Har en bruger returneret en gas til medicinsk brug til detailforhandleren eller apoteket, må detailforhandleren eller apoteket kun genudlevere gassen til en bruger hvis:
-
1) gassen er monokomponent,
-
2) gassens holdbarhedstid ikke er overskredet og brugeren kan nå at anvende gassen inden for den resterende holdbarhedstid,
-
3) gassen oprindeligt er udleveret til brugeren fra denne detailforhandler eller dette apotek, og
-
4) gassen i øvrigt opfylder gældende kvalitetskrav.
Stk. 2 Detailforhandlere og apoteker skal have en skriftlig procedure for modtagelse og genudlevering af returnerede gasser til medicinsk brug, som sikrer, at betingelserne i stk. 1, overholdes. Detailforhandlere og apoteker skal på virksomhedens og apotekets adresse opbevare dokumentation for modtagelse og genudlevering af returnerede gasser til medicinsk brug. Dokumentationen skal være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.
Stk. 3 Returnerede gasser til medicinsk brug skal opbevares adskilt fra øvrige gasser, indtil detailforhandleren og apoteket ved undersøgelse af den pågældende gas har vurderet, at betingelserne efter stk. 1, er opfyldt.
Stk. 4 De gasser til medicinsk brug, der ikke opfylder kravene for genudlevering efter stk. 1, skal detailforhandlere og apoteker returnere til fremstilleren eller leverandøren med henblik på destruktion eller selv sikre, at gasserne destrueres på forsvarlig måde.