Kapitel 1 Lægemiddelberedskabets område
Bestemmelserne i denne bekendtgørelse vedrører det statslige lægemiddelberedskab og gælder efter sundhedsministerens aktivering af dette, jf. § 3.
Stk. 2 Bestemmelserne i denne bekendtgørelse og foranstaltninger, der træffes i medfør af bekendtgørelsen, herunder bl.a. forbud, påbud og tilladelser, kan fravige anden lovgivning, jf. § 76, stk. 7, i lov om lægemidler.
Stk. 3 Bekendtgørelsen gælder for følgende:
-
1) Virksomheder og personer, der har modtaget en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1 og 2, i lov om lægemidler.
-
2) Virksomheder og personer omfattet af § 39, stk. 3, i lov om lægemidler.
-
3) Virksomheder og personer, der har ladet sig registrere efter § 50 a i lov om lægemidler.
-
4) Apoteker, herunder både offentlige og private sygehusapoteker.
-
5) Indehavere af en markedsføringstilladelse efter § 7, stk. 1, i lov om lægemidler.
-
6) Offentlige virksomheder efter Lægemiddelstyrelsens beslutning, jf. § 18.
Lægemiddelstyrelsen varetager den overordnede koordination af det statslige lægemiddelberedskab.
Stk. 2 Lægemiddelberedskabet indgår i det samlede sundhedsberedskab, som Sundhedsstyrelsen er overordnet ansvarlig for efter sundhedsloven og bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet.
Lægemiddelberedskabet kan aktiveres af sundhedsministeren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen i en forsyningsmæssig nødsituation her i landet, eller hvor en sådan situation anses for nært forestående.
Stk. 2 Aktiveres lægemiddelberedskabet på forebyggelsesniveau, finder hele bekendtgørelsens kapitel 2 anvendelse.
Stk. 3 Aktiveres lægemiddelberedskabet på aktionsniveau, finder hele bekendtgørelsens kapitel 2 samt dele af eller hele kapitel 3 anvendelse efter sundhedsministerens nærmere beslutning herom, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 Sundhedsministeren træffer særskilt beslutning om aktivering af denne bekendtgørelses § 20 efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ved aktivering efter 1. pkt. fastsætter sundhedsministeren nærmere rammer for, hvilke aktiviteter Lægemiddelstyrelsen kan udøve, jf. § 20, stk. 1.
Stk. 5 Aktivering af lægemiddelberedskabet offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.