Den ansvarlige for risikostyringsfunktionen, jf. § 17, stk. 2, 1. pkt., skal deltage eller som minimum høres i forbindelse med udvikling og godkendelse af nye produkter. Den ansvarlige for risikostyringsfunktionen skal løbende være informeret om forløbet af godkendelsesprocessen.
Stk. 2 Den ansvarlige for risikostyringsfunktionen, jf. § 17, stk. 2, 1. pkt., skal høres i forbindelse med stillingtagen til, om ændring af eksisterende produkter har et omfang, der medfører, at ændringen skal være omfattet af kravene til udvikling og godkendelse af nye produkter. Den ansvarlige for risikostyringsfunktionen skal altid kunne kræve, at en ændring af et eksisterende produkt skal behandles som et nyt produkt.