Bekendtgørelse om medicintilskud

Stk. 2 Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

• 1) om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og

• 2) om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. dog stk. 3 og 4.

Stk. 3 Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis

• 1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,

• 2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,

• 3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,

• 4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

• 5) der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,

• 6) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,

• 7) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

• 8) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

• 9) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer i overensstemmelse med kriterierne fastsat i stk. 2 og 3, om regionsrådets tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). For lægemidler med generelt klausuleret tilskud er det en forudsætning for ydelse af tilskuddet, at lægen eller tandlægen har skrevet »tilskud« på recepten.

Stk. 2 Hvis Lægemiddelstyrelsen i ansøgningsperioden 1. juni 2022 – 31. maj 2024 modtager ansøgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til mere end fem lægemidler, skal Lægemiddelstyrelsen meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling således, at der meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de første fem lægemidler, for hvilke Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgning herom, og som vurderes at opfylde kriterierne herfor.

Stk. 3 Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling efter stk. 1 betinges af, at lægemiddelvirksomheden

• 1) for forsøgsperioden dækker regionrådets udgifter til tilskud til det antal patienter, der overstiger den af Lægemiddelstyrelsen fastsatte målpopulation, fratrukket et beløb svarende til regionrådets tilskudsudgift til den behandling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget,

• 2) stiller en anfordringsgaranti, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter størrelsen af, og

• 3) erklærer, at være i stand til at imødekomme den forventede efterspørgsel på lægemidlet i forsøgsperioden.

Stk. 4 Ved vurderingen af, om der kan meddeles generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling, skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på,

• 1) at der for lægemidlet kan identificeres bestemte sygdomme eller persongrupper, som opfylder kriterierne i § 1, stk. 2, og

• 2) at der er overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling af andre end de under nr. 1 identificerede sygdomme eller persongrupper.

Stk. 5 Med mindre særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, hvis

• 1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,

• 2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,

• 3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,

• 4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

• 5) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,

• 6) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

• 7) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

• 8) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen fastsætter vilkår for meddelelse af generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling herunder om målpopulationens størrelse, jf. stk. 7, den alternative behandling, som patienterne omfattet af målpopulationen ellers må formodes at ville have modtaget, metode og tidspunkt for opgørelse af en eventuel betaling til regionsrådet, samt ikrafttrædelsen af bortfald af det generelt klausulerede tilskud på vilkår om risikodeling inden forsøgsperiodens udløb.

Stk. 7 Til brug Lægemiddelstyrelsens fastsættelse af målpopulationen kan Lægemiddelstyrelsen blandt andet lægge vægt på registerdata fra Sundhedsdatastyrelsen, litteraturgennemgange, rådgivning fra Medicintilskudsnævnet, udtalelser fra relevante lægevidenskabelige selskaber og lægemiddelvirksomhedens data.

Stk. 8 Sundhedsdatastyrelsen udarbejder kvartalsvise statistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens monitorering af forsøgsordningen.

Stk. 2 For håndkøbslægemidler skal Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter § 1, stk. 1, træffes senest 90 dage efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse for lægemidler.

Stk. 2 Revurdering sker i overensstemmelse med de i § 1, stk. 2 og 3, fastsatte kriterier.

Stk. 2 Ved afgørelsen af om der skal ydes enkelttilskud, vurderer Lægemiddelstyrelsen

• 1) om lægemidlet har en særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, som står i rimeligt forhold til lægemidlets pris herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og

• 2) om andre rationelle behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige, ikke tolereres eller er uhensigtsmæssige.

Stk. 3 Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis

• 1) lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,

• 2) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

• 3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

• 4) lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling, eller

• 5) lægemidlets behandlingspris er væsentligt højere end andre relevante behandlingsmetoder, og effekten på klinisk betydende endepunkter for det pågældende lægemiddel ikke er dokumenteret i et klinisk studie på en relevant patientpopulation over for relevant komparator.

Stk. 2 Terminaltilskud bevilges med virkning fra 4 dage før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgningen om terminaltilskud, jf. dog stk. 3.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde, hvor en læge ikke har ansøgt om terminaltilskud på det tidspunkt, hvor personen var døende, jf. stk. 1, bevilge terminaltilskud med virkning fra 3 måneder før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgningen om terminaltilskud. I tilfælde, hvor lægen endvidere erklærer, at patienten er død på ansøgningstidspunktet, kan Lægemiddelstyrelsen bevilge terminaltilskud med virkning fra 6 måneder før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgningen.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en bevilling af terminaltilskud efter § 10, hvis en læge erklærer, at kriterierne fastsat i § 10, stk. 1, for bevillingen ikke længere er opfyldt.

Stk. 2 Ved vurderingen af, om der skal ydes forhøjet tilskud til køb af et bestemt lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, om der er dokumentation for, at det af behandlingsmæssige grunde er afgørende for patienten at anvende det pågældende lægemiddel frem for et billigere lægemiddel i tilskudsgruppen.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den behandlende læge. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen forlænge fristen til 60 dage med henblik på at forelægge sagen for Medicintilskudsnævnet, jf. sundhedslovens § 155, inden der træffes afgørelse.

Stk. 4 Forhøjet tilskud bevilges med virkning fra 14 dage før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgningen om forhøjet tilskud.

Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud ophæves.