Bekendtgørelse om medicintilskud § 2

Stk. 2 Hvis Lægemiddelstyrelsen i ansøgningsperioden 1. juni 2022 – 31. maj 2024 modtager ansøgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til mere end fem lægemidler, skal Lægemiddelstyrelsen meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling således, at der meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de første fem lægemidler, for hvilke Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgning herom, og som vurderes at opfylde kriterierne herfor.

Stk. 3 Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling efter stk. 1 betinges af, at lægemiddelvirksomheden

• 1) for forsøgsperioden dækker regionrådets udgifter til tilskud til det antal patienter, der overstiger den af Lægemiddelstyrelsen fastsatte målpopulation, fratrukket et beløb svarende til regionrådets tilskudsudgift til den behandling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget,

• 2) stiller en anfordringsgaranti, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter størrelsen af, og

• 3) erklærer, at være i stand til at imødekomme den forventede efterspørgsel på lægemidlet i forsøgsperioden.

Stk. 4 Ved vurderingen af, om der kan meddeles generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling, skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på,

• 1) at der for lægemidlet kan identificeres bestemte sygdomme eller persongrupper, som opfylder kriterierne i § 1, stk. 2, og

• 2) at der er overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling af andre end de under nr. 1 identificerede sygdomme eller persongrupper.

Stk. 5 Med mindre særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, hvis

• 1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,

• 2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,

• 3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,

• 4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

• 5) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,

• 6) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

• 7) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

• 8) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen fastsætter vilkår for meddelelse af generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling herunder om målpopulationens størrelse, jf. stk. 7, den alternative behandling, som patienterne omfattet af målpopulationen ellers må formodes at ville have modtaget, metode og tidspunkt for opgørelse af en eventuel betaling til regionsrådet, samt ikrafttrædelsen af bortfald af det generelt klausulerede tilskud på vilkår om risikodeling inden forsøgsperiodens udløb.

Stk. 7 Til brug Lægemiddelstyrelsens fastsættelse af målpopulationen kan Lægemiddelstyrelsen blandt andet lægge vægt på registerdata fra Sundhedsdatastyrelsen, litteraturgennemgange, rådgivning fra Medicintilskudsnævnet, udtalelser fra relevante lægevidenskabelige selskaber og lægemiddelvirksomhedens data.

Stk. 8 Sundhedsdatastyrelsen udarbejder kvartalsvise statistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens monitorering af forsøgsordningen.