Bekendtgørelse om produkter til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære

Denne bekendtgørelse finder anvendelse på følgende, som herefter benævnes produkter:

• 1) Materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære.

• 2) Sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger beregnet til anvendelse uden for en potentielt eksplosiv atmosfære, men som er nødvendige, eller som bidrager til, at materiel og sikringssystemer kan fungere sikkert i forbindelse med eksplosionsrisici.

• 3) Komponenter beregnet til indbygning i materiel og sikringssystemer, som omhandlet i nr. 1.

Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på følgende:

• 1) Medicinsk udstyr beregnet til anvendelse i et medicinsk miljø.

• 2) Materiel og sikringssystemer, når eksplosionsfaren udelukkende skyldes tilstedeværelsen af ustabile eksplosive eller kemiske stoffer.

• 3) Materiel beregnet til anvendelse i husholdninger og ikke-kommercielle områder, hvor en potentielt eksplosiv atmosfære kun sjældent forekommer og udelukkende som følge af tilfældigt udslip af gas.

• 4) Personlige værnemidler, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler.

• 5) Søgående skibe og mobile offshore-enheder og udstyr om bord på sådanne skibe eller enheder.

• 6) Transportmidler, dvs. køretøjer og påhængsvogne dertil, som udelukkende er bestemt til personbefordring af luftvejen, ad vej, med jernbane eller ad vandvejen og transportmidler, i det omfang de er beregnet til godstransport ad luftvejen, ad offentlig vej, med jernbane eller ad vandvejen. Køretøjer bestemt til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære er ikke undtaget fra denne bekendtgørelses anvendelsesområde.

• 7) Materiel, som er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

I denne bekendtgørelse forstås ved:

• 1) Direktivet: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære.

• 2) Materiel: Maskiner, apparater, faste eller mobile anordninger, reguleringsanordninger og instrumenter, detektionssystemer og forebyggende systemer, som alene eller kombineret er bestemt til fremstilling, overførsel, oplagring, måling, regulering, transformering af energi eller bearbejdning af materiale, og som ved de potentielle tændkilder, de besidder, vil kunne fremkalde en eksplosion.

• 3) Sikringssystemer: Anordninger, bortset fra komponenter til materiel, som er beregnet til øjeblikkeligt at standse en begyndende eksplosion eller begrænse det område, der rammes af en eksplosion, og som særskilt gøres tilgængeligt på markedet som selvstændigt fungerende systemer.

• 4) Komponenter: De dele, som har afgørende betydning for, at materiel og sikringssystemer kan fungere sikkert, men som ikke har nogen selvstændig funktion.

• 5) Eksplosiv atmosfære: Blanding under atmosfæriske betingelser af luft og brændbare stoffer i form af gasser, dampe, tåger eller støv, i hvilken forbrændingen efter antændelse breder sig til hele den ubrændte blanding.

• 6) Potentielt eksplosiv atmosfære: Atmosfære, som vil kunne blive eksplosiv som følge af lokale og operationelle forhold.

• 7) Materielgruppe I: Materiel, der er bestemt til arbejde under jorden i miner og i disses installationer over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv, hvilket omfatter kategori M1 og M2, jf. bilag 1.

• 8) Materielgruppe II: Materiel, der er bestemt til at anvendes andre steder, hvor der kan opstå fare på grund af en eksplosiv atmosfære, hvilket omfatter materielkategori 1, 2 og 3, jf. bilag 1.

• 9) Materielkategori: Klassificeringen af materiel inden for hver materielgruppe angivet i bilag 1, som fastlægger det krævede beskyttelsesniveau, der skal garanteres.

• 10) Beregnet anvendelse: Brug af et produkt som foreskrevet af fabrikanten gennem dennes fastsættelse af materiellet som tilhørende en bestemt materielgruppe og -kategori eller dennes levering af alle de oplysninger, som er nødvendige for, at et sikringssystem, en anordning eller en komponent kan fungere sikkert.

• 11) Gøre tilgængelig på markedet: Levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag.

• 12) Bringe i omsætning: Første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet.

• 13) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke eller anvender det til eget brug.

• 14) Bemyndiget repræsentant: Enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EU, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver.

• 15) Importør: Enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EU, som bringer et produkt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet.

• 16) Distributør: Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et produkt tilgængeligt på markedet.

• 17) Teknisk specifikation: Et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt skal opfylde.

• 18) Harmoniseret standard: Harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning 1025/2012/EF.

• 19) Overensstemmelsesvurdering: En proces til påvisning af, om et produkt opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne bekendtgørelse.

• 20) Overensstemmelsesvurderingsorgan: Et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion.

• 21) Tilbagetrækning: Enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet.

• 22) Tilbagekaldelse: Enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres.

• 23) EU-harmoniseringslovgivning: Alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.

• 24) CE-mærkning: Mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.

Fabrikanten skal, når denne bringer produkter i omsætning på markedet eller anvender dem til eget brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2.

Fabrikanten skal, før produkter og komponenter bringes i omsætning, foretage sig følgende:

• 1) Udarbejde tekniske dokumentation, jf. bilag 3-9, og foretage eller få foretaget den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der fremgår af § 29.

• 2) Udarbejde overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkning, når et produkt, der ikke er en komponent, er dokumenteret i overensstemmelse med de gældende krav, jf. den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der fremgår af § 29.

• 3) Udarbejde overensstemmelsesattest, jf. § 30, når en komponents overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Fabrikanten skal sikre, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller eventuelt af overensstemmelsesattesten, jf. dog stk. 2.

Fabrikanten skal have procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse.

Fabrikanten skal sikre, at produkter, som den pågældende bringer i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, de kan identificeres ved, jf. dog stk. 3.

Fabrikanten skal sikre, at produkter, som ikke er komponenter, og den pågældende bringer i omsætning, er forsynet med det særlige eksplosionssikringsmærke og, hvor det er relevant, med den øvrige mærkning og information, der fremgår af bilag 2, punkt 1.0.5.

Ved eller burde fabrikanten vide, at et produkt, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, skal denne straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal fabrikanten samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har bragt i omsætning, udgør.

Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten.

Importøren må kun bringe produkter i omsætning, der opfylder kravene i denne bekendtgørelse.

Før importøren bringer et produkt i omsætning, skal importøren sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. § 29.

Ved eller burde importøren vide, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2, må denne ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med kravene.

Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor den pågældende kan kontaktes, skal fremgå af produktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne, Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.

Importøren skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk.

Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som den pågældende har ansvaret for, ikke bringer produkternes overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2 i fare.

Importøren skal i 10 år efter, at et produkt er bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten, så den står til rådighed for Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder efter anmodning.

På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal importøren samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har bragt i omsætning, udgør.

Distributøren skal, når denne gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i denne bekendtgørelse.

Før distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, skal den pågældende kontrollere, at:

• 1) Det er forsynet med CE-mærkningen, hvor det er relevant.

• 2) Det er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæring eller overensstemmelsesattesten og den krævede dokumentation.

• 3) Det er ledsaget af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk.

• 4) Fabrikanten har opfyldt kravene i § 8 og § 9, stk. 1.

• 5) En eventuel importør har opfyldt kravene i § 17.

Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som den pågældende har ansvaret for, ikke bringer produkternes overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2 i fare.

På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal distributøren samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har gjort tilgængelig på markedet, udgør.

En importør eller distributør, der bringer produkter i omsætning under sit eget navn eller varemærke, anses for at være fabrikant og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. §§ 4-11.

En erhvervsdrivende skal efter anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller en anden markedsovervågningsmyndighed identificere:

• 1) Enhver erhvervsdrivende, som har leveret et produkt til den pågældende.

• 2) Enhver erhvervsdrivende, som den pågældende har leveret et produkt til.

Produkter må kun gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, når de overholder denne bekendtgørelse, når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i overensstemmelse med deres beregnede anvendelse.

Overensstemmelsen af materiel, herunder i nødvendigt omfang de i § 1, nr. 2, omhandlede anordninger, vurderes efter følgende procedure:

• 1) For materielgruppe I og II, materielkategori M1 og 1, anvendes modul B i bilag 3 sammen med enten modul D i bilag 4 eller modul F i bilag 5.

• 2) For materielgruppe I og II, materielkategori M2 og 2 anvendes følgende:

  • a) For forbrændingsmotorer og materiel anvendes modul B i bilag 3 sammen med enten modul C1 i bilag 6 eller modul E i bilag 7.

  • b) For øvrigt materiel, der ikke omfattes af litra a, anvendes modul A i bilag 8. Den tekniske dokumentation i punkt 2 i bilag 8 fremsendes til et bemyndiget organ, som hurtigst muligt bekræfter modtagelsen af dokumentationen og derefter opbevarer den.

• 3) For materielgruppe II, materielkategori 3 anvendes modul A i bilag 8.

• 4) For materiel gruppe I og II, ud over procedurerne i nr. 1-3, kan overensstemmelse på grundlag af modul G i bilag 9 også anvendes.

For komponenter finder procedurerne i § 29, stk. 1, anvendelse med undtagelse af kravene om at anbringe af CE-mærke og udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen.

Dokumenter og korrespondance vedrørende de i § 29, stk. 1-3, og § 30 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer, skal udfærdiges på dansk eller engelsk.

Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2 er opfyldt.

CE-mærkningen skal anbringes, før produktet bringes i omsætning.

CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og på en måde, så den ikke kan slettes, på produktet eller på mærkepladen, jf. dog stk. 2.

Produkter, der er konstrueret til specifikke eksplosive atmosfærer, skal mærkes, så dette klart fremgår.

Produkter må præsenteres på messer og udstillinger og ved demonstrationer, selvom produkterne ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, når det ved synlig skiltning klart er anført, at produkterne ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, og at produkterne ikke kan erhverves, før fabrikanten har bragt dem i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.

De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde med henblik på Sikkerhedsstyrelsens eller en anden markedsovervågningsmyndigheds evaluering af et produkt, hvor der er tilstrækkelig grund til at antage, at det udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom.

Sikkerhedsstyrelsen kan efter § 14, nr. 3, i lov om produkter og markedsovervågning påbyde den erhvervsdrivende inden en nærmere angivet frist at bringe følgende forhold i orden:

• 1) CE-mærkning anbragt i modstrid med artikel 30 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter eller i modstrid med § 33, stk. 1, eller § 34.

• 2) Manglende CE-mærkning.

• 3) Det særlige eksplosionssikringsmærke, jf. bilag 11, symbolerne for materielgruppen og -kategorien og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, mangler eller er anbragt i modstrid med bilag 2, punkt 1.0.5.

• 4) Identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, mangler eller er anbragt i strid med § 34, stk. 3.

• 5) EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten ikke ledsager produktet eller er ikke udarbejdet korrekt.

• 6) Den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig.

• 7) De i § 8, stk. 2, eller § 17, stk. 1, krævede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige.

• 8) Et eller flere af de øvrige administrative krav til fabrikanten og importøren i §§ 4-11 og §§ 14-21, er ikke opfyldt.

Skriftlig kommunikation til Sikkerhedsstyrelsen skal foregå digitalt.

Sikkerhedsstyrelsen kan, jf. § 10 i lov om produkter og markedsovervågning, kræve, at de erhvervsdrivende fremlægger de dokumenter og de oplysninger, som Sikkerhedsstyrelsen skønner nødvendige til brug for kontrollen.

Medmindre strengere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der:

• 1) I strid med §§ 4, 14 eller 22 bringer produkter i omsætning eller gør produkter tilgængelige på markedet.

• 2) Overtræder §§ 5, 15 eller § 23, stk. 1.

• 3) Undlader at opfylde kravene om overensstemmelseserklæring eller overensstemmelsesattest, brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. § 6, stk. 1, § 9, stk. 2, eller § 18.

• 4) Undlader at opbevare og stille dokumentation til rådighed for Sikkerhedsstyrelsen efter § 6, stk. 3, § 20 eller § 27, stk. 2.

• 5) Ikke har procedurer efter § 7, stk. 1, 1. pkt., eller undlader at udføre opgaver efter § 7, stk. 1, 2. pkt. og stk. 2.

• 6) Undlader at forsyne produkter med de krævede oplysninger, jf. § 8, § 9, stk. 1, eller § 17, stk. 1.

• 7) Undlader at opfylde kravene i §§ 10, 16 eller § 23, stk. 2-5.

• 8) I strid med §§ 11, 21 eller 25 undlader at samarbejde med Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent national myndighed.

• 9) Ikke har givet tilstrækkelig fuldmagt efter §§ 12 og 13.

• 10) Efter bemyndigelse undlader at udføre opgaverne i § 13.

• 11) Undlader at leve op til kravene i §§ 19 eller 24.

• 12) Undlader at opfylde kravene i § 27, stk. 1, og § 31.

• 13) I strid med § 28 tager et produkt i brug.

• 14) Undlader at opfylde § 32 om EU-overensstemmelseserklæring.

• 15) Ikke anbringer CE-mærkning i overensstemmelse med § 34.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2022.