Kapitel 3 Erhvervsdrivendes forpligtelser
Fabrikanten skal, når denne bringer produkter i omsætning på markedet eller anvender dem til eget brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2.
Fabrikanten skal, før produkter og komponenter bringes i omsætning, foretage sig følgende:
-
1) Udarbejde tekniske dokumentation, jf. bilag 3-9, og foretage eller få foretaget den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der fremgår af § 29.
-
2) Udarbejde overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkning, når et produkt, der ikke er en komponent, er dokumenteret i overensstemmelse med de gældende krav, jf. den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der fremgår af § 29.
-
3) Udarbejde overensstemmelsesattest, jf. § 30, når en komponents overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Fabrikanten skal sikre, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller eventuelt af overensstemmelsesattesten, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Leveres et stort antal produkter til en enkelt bruger, kan partiet eller sendingen ledsages af en enkelt kopi.
Stk. 3 Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten i 10 år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
Fabrikanten skal have procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse.
Stk. 2 Anses det for hensigtsmæssigt, for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, skal fabrikanten:
-
1) Foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet.
-
2) Undersøge og om nødvendigt føre register over:
-
a) Klager.
-
b) Produkter, der ikke opfylder kravene.
-
c) Produkttilbagekaldelser.
-
-
3) Holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
Fabrikanten skal sikre, at produkter, som den pågældende bringer i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, de kan identificeres ved, jf. dog stk. 3.
Stk. 2 Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af produktet, jf. dog stk. 3. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne, Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
Fabrikanten skal sikre, at produkter, som ikke er komponenter, og den pågældende bringer i omsætning, er forsynet med det særlige eksplosionssikringsmærke og, hvor det er relevant, med den øvrige mærkning og information, der fremgår af bilag 2, punkt 1.0.5.
Stk. 2 Fabrikanten skal endvidere sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk. Brugsanvisningen, sikkerhedsinformationen og eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
Ved eller burde fabrikanten vide, at et produkt, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, skal denne straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Stk. 2 Udgør et produkt en risiko, skal fabrikanten straks orientere Sikkerhedsstyrelsen og de kompetente nationale myndigheder i de øvrige medlemsstater, hvor den pågældende har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom, jf. § 5, stk. 3, i lov om produkter og markedsovervågning. Fabrikanten skal samtidig give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal fabrikanten samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har bragt i omsætning, udgør.
Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Stk. 2 Forpligtelserne i henhold til § 4 og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation, jf. § 5, nr. 1, må ikke være omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten.
Stk. 2 Fuldmagten skal som minimum omfatte følgende opgaver:
-
1) Stille den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten til rådighed for Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige nationale markedsovervågningsmyndigheder i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning.
-
2) Give al den information og dokumentation, der er nødvendig for at vurdere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på grundlag af en begrundet anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller en anden kompetent national myndighed.
-
3) Samarbejde med Sikkerhedsstyrelsen eller en anden kompetent national myndighed, når disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.
Importøren må kun bringe produkter i omsætning, der opfylder kravene i denne bekendtgørelse.
Før importøren bringer et produkt i omsætning, skal importøren sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. § 29.
Stk. 2 Importøren skal derudover sikre, at:
-
1) Fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, jf. § 5, nr. 1.
-
2) Produktet er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæring eller overensstemmelsesattesten og den krævede dokumentation.
-
3) Fabrikanten har opfyldt kravene i § 8 og § 9, stk. 1.
Ved eller burde importøren vide, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2, må denne ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med kravene.
Stk. 2 Ved eller burde importøren vide, at et produkt, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, skal denne straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Stk. 3 Udgør et produkt en risiko, skal importøren straks underrette Sikkerhedsstyrelsen og de kompetence nationale myndigheder i de pågældende medlemsstater hvor den pågældende har gjort produktet tilgængeligt, herom, jf. § 5, stk. 3, i lov om produkter og markedsovervågning. Importøren skal samtidig give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. Importøren skal endvidere underrette fabrikanten herom.
Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor den pågældende kan kontaktes, skal fremgå af produktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne, Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
Stk. 2 Er det ikke muligt at placere oplysningerne, jf. stk. 1, på produktet, skal de fremgå af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
Importøren skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk.
Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som den pågældende har ansvaret for, ikke bringer produkternes overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2 i fare.
Stk. 2 Anses det for hensigtsmæssigt, for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, skal importøren:
-
1) Foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet.
-
2) Undersøge og om nødvendigt føre register over:
-
a) Klager.
-
b) Produkter, der ikke opfylder kravene.
-
c) Produkttilbagekaldelser.
-
-
3) Holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
Importøren skal i 10 år efter, at et produkt er bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten, så den står til rådighed for Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder efter anmodning.
På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal importøren samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har bragt i omsætning, udgør.
Distributøren skal, når denne gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i denne bekendtgørelse.
Før distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, skal den pågældende kontrollere, at:
-
1) Det er forsynet med CE-mærkningen, hvor det er relevant.
-
2) Det er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæring eller overensstemmelsesattesten og den krævede dokumentation.
-
3) Det er ledsaget af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk.
-
4) Fabrikanten har opfyldt kravene i § 8 og § 9, stk. 1.
-
5) En eventuel importør har opfyldt kravene i § 17.
Stk. 2 Ved eller burde distributøren vide, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag 2, må denne ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med kravene.
Stk. 3 Ved eller burde distributøren vide, at et produkt, som den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, skal denne straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Stk. 4 Udgør et produkt en risiko, skal distributøren straks underrette Sikkerhedsstyrelsen og de kompetente nationale myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvor den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, herom. Distributøren skal samtidig give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. Distributøren skal endvidere underrette fabrikanten herom.
Stk. 5 Udgør et produkt en risiko, skal distributøren endvidere underrette fabrikanten eller importøren samt Sikkerhedsstyrelsen og de øvrige markedsovervågningsmyndigheder herom.
Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som den pågældende har ansvaret for, ikke bringer produkternes overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag 2 i fare.
På anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller anden kompetent nationalt myndighed, skal distributøren samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et produkt, den pågældende har gjort tilgængelig på markedet, udgør.
En importør eller distributør, der bringer produkter i omsætning under sit eget navn eller varemærke, anses for at være fabrikant og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. §§ 4-11.
Stk. 2 Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse, hvis importøren eller distributøren ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af denne bekendtgørelse.
En erhvervsdrivende skal efter anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller en anden markedsovervågningsmyndighed identificere:
-
1) Enhver erhvervsdrivende, som har leveret et produkt til den pågældende.
-
2) Enhver erhvervsdrivende, som den pågældende har leveret et produkt til.
Stk. 2 En erhvervsdrivende skal kunne fremlægge de i stk. 1 nævnte oplysninger i en periode på 10 år efter, at den pågældende har fået leveret eller har leveret produktet.