Fabrikanten er ansvarlig for at tilrettelægge fabrikkens produktionskontrolordning. Opgaver og ansvar i ordningen skal dokumenteres, og denne dokumentation skal holdes vedlige. Fabrikanten kan delegere kompetencen til en person, der har den nødvendige myndighed til at:
-
1) Tilrettelægge de procedurer, der kan eftervise produktets overensstemmelse på relevante stadier i processen.
-
2) Finde frem til og registrere ethvert tilfælde af manglende overensstemmelse.
-
3) Finde metoder til at rette tilfælde af manglende overensstemmelse.
Stk. 2 Fabrikanten skal beskrive kontrolordningen udførligt og holde denne dokumentation vedlige. Fabrikantens dokumentation og fabrikkens kontrolsystem skal tilpasses produktet og fabrikationsprocessen.