Kapitel 16 Tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr samt dyreforsøg
Dyreforsøgstilsynet skal træffe afgørelse og meddele afgørelsen til ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at ansøgningen og alle nødvendige oplysninger er modtaget.
Stk. 2 Fristen efter stk. 1 kan forlænges én gang med højst 15 arbejdsdage, hvis det på grund af sagens karakter ikke er muligt at træffe afgørelse inden fristens udløb. Hvis fristen forlænges, gives ansøgeren inden udløbet af fristen meddelelse herom og om, hvornår der herefter senest træffes afgørelse. Det skal fremgå af meddelelsen, hvad begrundelsen er for forlængelsen og for den herved fastsatte frist.
Stk. 3 Dyreforsøgstilsynet skal hurtigst muligt efter modtagelsen af en ansøgning sende en bekræftelse til ansøgeren på modtagelsen af ansøgningen. Bekræftelsen skal indeholde oplysninger om fristen efter stk. 1 og om adgangen til at forlænge fristen efter stk. 2.
Stk. 4 Hvis en ansøgning er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser Dyreforsøgstilsynet hurtigst muligt ansøgeren herom med anmodning om at modtage de manglende oplysninger. Dyreforsøgstilsynet skal samtidig oplyse ansøgeren om fristen i henhold til stk. 1.
Evaluering af en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg, der foretages af Rådet for Dyreforsøg, skal udføres med en grundighed, der er passende for projekttypen, og skal afklare, om projektet opfylder følgende kriterier
-
1) forsøgene er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt,
-
2) forsøgenes formål berettiger anvendelsen af dyr og
-
3) forsøgene er tilrettelagt således, at det kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
Stk. 2 Evalueringen skal navnlig omfatte følgende:
-
1) En vurdering af forsøgenes formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi.
-
2) En vurdering af forsøgenes overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
-
3) En vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad.
-
4) En analyse af forsøgenes skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet.
-
5) En bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i denne bekendtgørelses §§ 4-10, §§ 12 og §§ 21-51 samt dyreforsøgslovens §§ 4 a og 7.
-
6) En afgørelse af, om og hvornår forsøgene skal evalueres efterfølgende.
Stk. 3 Ved evaluering af en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg, skal der rådes over ekspertise på navnlig følgende områder:
-
1) De videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder.
-
2) Forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant.
-
3) Veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant.
-
4) Dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
Stk. 4 Evalueringsprocessen skal være gennemskuelig. Evalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Ændringer til en eksisterende tilladelse til dyreforsøg skal godkendes af Dyreforsøgstilsynet, hvis,
-
1) ændringen kan medføre negativ indvirkning på dyrevelfærden,
-
2) ændringen udvides eller ændres til at omfatte andre forsøgsmetoder,
-
3) ændringen udvides eller ændres til at omfatte andre dyrearter,
-
4) ændringen medfører en højere belastningsgrad af dyret, eller
-
5) forsøget skal foretages på en anden facilitet end der er givet tilladelse til.
Stk. 2 Godkendelse gives på baggrund af Dyreforsøgstilsynets evaluering af ændringen, som skal afstedkomme et positivt resultat, før godkendelse kan udstedes.
Den person, der har modtaget en tilladelse, som vedrører virksomhed, der udføres som led i en tjenesteydelse, skal give, for hvilke virksomheden udføres, kontaktoplysninger vedrørende Dyreforsøgstilsynet. Oplysningerne skal gives til eller gøres tilgængelige for modtageren af tjenesteydelsen, inden der indgås aftale om udførelsen af tjenesteydelsen.
Stk. 2 Oplysningerne efter stk. 1 gives eller gøres tilgængelige på den måde, som den, der driver virksomheden, finder mest egnet. Oplysningerne kan herunder gøres tilgængelige ad elektronisk vej via en adresse oplyst af den pågældende eller ved, at oplysningerne er tilgængelige der, hvor virksomheden er beliggende.