Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på
-
1) at suspendere markedsføringen af et lægemiddel,
-
2) at trække et lægemiddel tilbage fra markedet,
-
3) at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller
-
4) ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
Stk. 2 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.
Stk. 3 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal desuden straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.