Forfattere: Karen Dyekjær, Mikkel Vittrup og Mette-Marie Henrichsen
Udgivelsesdato: 05. september 2020
ISBN: 9788757444698
Bemærk, at § 39 blev ændret efter bogens udgivelsesdato. Se i forarbejderne til § 39, om det har en betydning.
- Side 31 -
...procedurer for fremstilling og kontrol, såkaldte Standard Operating Procedures (»SOP«), herunder for kontrol med udliciterede dele af processen, og det er altid en forudsætning, at der er identificeret en sagkyndig person (QP, Qualified Person) (typisk en farmaceutisk uddannet person), der påtager sig ansvaret for at frigive et lægemiddel til salg.
- Side 34 -
...ved bkg. nr. 329 af 24. april 2018 om privates indførsel af lægemidler, der fastholder som hovedregel, at private ikke kan indføre lægemidler, men dog fra dette principielle forbud bredt undtager medicin, der medtages fra EU/EØS-området, eller fra andre lande for så vidt det drejer sig om op til 3 måneders forbrug, eller forsendes fra EU/EØS-området.
- Side 36 -
...apotekerlov fra 2018. Sådanne lægemidler kan nu sælges uden om apoteket af virksomheder som har fået en særlig tilladelse hertil, jf. lægemiddellovens § 39, og med den samtidige følge at apoteket ikke er pligtige at føre sådanne lægemidler. Prissætningen for sådanne lægemidler er også fri, bortset fra den begrænsning, der følger af konkurrencereglerne.
- Side 37 -
...håndteringen af lægemidler.1717. Jf. § 4. Der skal også altid udnævnes en kvalitetsansvarlig person, der påtager sig ansvaret for kontrollen.1818. Jf. § 15. Det er et led i kampen mod forfalskede lægemidler, at selve definitionen af et lægemiddel som »forfalsket« også omfatter lægemidler, der har bevæget sig udenfor kredsen af godkendte virksomheder.