Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis
-
1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt,
-
2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler,
-
3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,
-
4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt,
-
5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44,
-
6) lægemidlet ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil,
-
7) der er en begrundet formodning om, at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,
-
8) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af §§ 14 og 15 eller
-
9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.
Stk. 2 Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, eller i strid med regler udstedt i medfør af denne lov.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af et lægemiddel efter § 29 til patienter, som er i behandling med det pågældende lægemiddel, selv om lægemidlet er omfattet af et forbud eller påbud efter stk. 1.
Stk. 5 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter stk. 1.