Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.
Stk. 2 Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om
-
1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,
-
2) fremstillingsmetoden,
-
3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og
-
4) holdbarhed.
Stk. 3 De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.