Lægemiddelloven § 54

Denne konsoliderede version af lægemiddelloven er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov om lægemidler

Lov nr. 1180 af 12. december 2005,
jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023,
som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024

§ 54

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

Stk. 2 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

Stk. 3 Oplysningerne i stk. 1 og 2 skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

31