Forfattere: Karen Dyekjær, Mikkel Vittrup og Mette-Marie Henrichsen
Udgivelsesdato: 05. september 2020
ISBN: 9788757444698
- Side 377 -
...og indberetninger om formodede bivirkninger,c oplysninger om eventuelle afgørelser om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse og begrundelserne for disse, uanset om det sket i lande inden for Den Europæiske Union eller lande udenfor Unionen.15 En sammenfatning af ansøgerens lægemiddelovervågningssystem, som indeholder følgende elementer:a
- Side 378 -
...af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.5 En beskrivelse af fremstillingsmetoden.6 Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.7 Dosering, lægemiddelform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed.
- Side 387 -
...§ 35, stk. 1, og under forbehold af gældende varemærkeret, kan en parallelimportør vælge at markedsføre et parallelimporteret lægemiddel under samme navn, som det direkte forhandlede lægemiddel i forhold til hvilket parallelimport finder sted. En parallelimportør kan på ansøgningstidspunktet endvidere vælge et andet navn, jf. lægemiddellovens § 58.