Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2:
-
1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.
-
2) Vilkår, der er knyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, stk. 1 og 2, og oplysninger om eventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkårene.
-
3) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler.
-
4) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for markedsføringstilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen, i form af en offentlig evalueringsrapport. For markedsføringstilladelser til lægemidler skal også offentliggøres et dansk eller engelsk resumé af evalueringsrapporten.
-
5) Indlægssedler for lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet.
-
6) Sammendrag af risikostyringsplaner og -programmer for lægemidler.
-
7) Listen over lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning i EU, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, som er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.
-
8) Information om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, herunder om digital indberetning.
-
9) Forretningsordener, dagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13.
Stk. 2 Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold i relation til mennesker eller dyr i øvrigt gør det nødvendigt. Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse uanset stk. 2 offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået en lovovertrædelse.