Forfattere: Karen Dyekjær, Mikkel Vittrup og Mette-Marie Henrichsen
Udgivelsesdato: 05. september 2020
ISBN: 9788757444698
Bemærk, at § 88 blev ændret efter bogens udgivelsesdato. Se i forarbejderne til § 88, om det har en betydning.
- Side 129 -
...offentliggørelse indebærer efter ikrafttrædelsesbestemmelsen i art. 99, at Forordningen træder i kraft. Det var ventet, at dette ville ske i 2018, efterfølgende udskudt til december 2019, og på nuværende tidspunkt forventes ikrafttræden at ske med udgangen af 2020. Der vil dog være en ganske lang overgangsperiode, hvor de gamle regler fortsat gælder.
- Side 133 -
...central database – i stedet for som nu, hvor der skal ansøges i hvert medlemsland. Dette gælder også, hvis der blot er tale om ændringer til kliniske forsøg.210210. Jf. bl.a. Lægemiddelstyrelsens orientering af 11. januar 2016 »Nye regler for kliniske forsøg på vej« samt nyhed af 3. juni 2014 »Forordning om kliniske forsøg med lægemidler offentliggjort«.