Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedelse.
Stk. 2 Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse.
Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.