Kapitel 5 1 Et apoteks og et sygehusapoteks opgaver
Bevilling til at drive et apotek og herunder en apoteksfilial, jf. dog stk. 2, indebærer pligt til at
-
1) fremstille, forhandle og udlevere cannabisslutprodukter anvist efter recept,
-
2) yde information om cannabisslutprodukter, herunder om priser, anvendelse og opbevaring,
-
3) yde information til patienten om eventuelle billigere udgaver af cannabisslutprodukter, der indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme styrke som det ordinerede, herunder om prisforskellen,
-
4) vejlede patienten om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen,
-
5) modtage rester fra patienten af cannabisslutprodukter med henblik på destruktion,
-
6) udstede attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en behandling med cannabisslutprodukter,
-
7) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe cannabismellemprodukter, som er eller kan være forfalskede, og
-
8) levere oplysninger om omsætning m.v. af cannabisslutprodukter i overensstemmelse med § 11, stk. 1, nr. 8, i lov om apoteksvirksomhed, som kan videregives efter § 11, stk. 2-7, i lov om apoteksvirksomhed og regler fastsat i medfør deraf.
Stk. 2 En apoteksfilial skal tage imod recepter på cannabisslutprodukter og udlevere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som apoteksfilialen hører under, men må ikke fremstille cannabisslutprodukter, jf. dog § 17, stk. 4.
Et apotek skal, hurtigst muligt efter at en patient har henvendt sig på apoteket eller på en apoteksfilial under apoteket med en recept på et cannabisslutprodukt, fremskaffe det relevante cannabismellemprodukt og heraf fremstille cannabisslutproduktet.
Et apoteks kontrol, opbevaring og håndtering af cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og efter regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Stk. 2 Apoteksfilialer skal føre kontrol med, opbevare og håndtere cannabisslutprodukter med henblik på udlevering til en konkret patient efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og efter regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Et apoteks og en apoteksfilials omsætning af cannabisslutprodukter skal følge regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende stoffer. Oplysninger som nævnt i 1. pkt. skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger, som et apotek skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om apoteksvirksomhed.
En recept på et cannabisslutprodukt skal udstedes elektronisk i Fælles Medicinkort.
En recept på et cannabisslutprodukt skal indeholde oplysning om
-
1) navnet på det pågældende cannabisslutprodukt, jf. § 48, stk. 5,
-
2) styrkeangivelse og pakningsstørrelse af det ordinerede cannabisslutprodukt,
-
3) navn, adresse og cpr-nummer på den person, som cannabisslutproduktet ordineres til,
-
4) dato for udstedelse og
-
5) oplysning om receptudstederens navn, stilling, autorisations-id, adresse og telefonnummer og ydernummer eller sygehusafdelingskode, hvis receptudstederen er i besiddelse af det pågældende nummer.
En recept på cannabisslutprodukter skal indeholde oplysning om indikation, dosering og eventuel relevant anvendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned el.lign.).
Stk. 2 En receptudsteder kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: »Dosering efter skriftlig anvisning«.
Ved recept på cannabisslutprodukter må apoteket eller apoteksfilialen kun udlevere én gang efter samme recept.
Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter regler om mængden af cannabisslutprodukter, der må ordineres.
Et apotek og en apoteksfilial må kun udlevere cannabisslutprodukter, når der foreligger en gyldig recept fra en læge.
En apoteker skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket og på en apoteksfilial på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at
-
1) de recepter på cannabisslutprodukter, der ekspederes, er affattet efter reglerne angivet i §§ 24-26 og efter regler fastsat i medfør af § 27, stk. 2,
-
2) angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt og spørgsmål vedrørende kendte interaktioner er afklaret,
-
3) recepten ekspederes og cannabisslutproduktet mærkes i overensstemmelse med receptens anvisninger og reglerne i denne lov eller regler fastsat efter denne lov og
-
4) patienten i fornødent omfang vejledes om anvendelsen af cannabisslutproduktet m.v.
Stk. 2 En apoteker skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af cannabisslutprodukter, herunder for de tilfælde, hvor en recept modtages på en apoteksfilial under apoteket og cannabisslutproduktet skal udleveres til patienten fra denne filial, jf. dog § 17, stk. 4.
Stk. 3 En apoteker skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1-3, nævnte kontrol.
Er det billigere for patienten og muligt at få udleveret et andet cannabisslutprodukt end det ordinerede, der kan fremstilles af et billigere cannabismellemprodukt, som indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt, skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager recepten fra patienten, informere patienten om prisforskellen. Patienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabisslutprodukt.
Er det billigere for patienten at få udleveret den ordinerede udgave af et cannabisslutprodukt i form af flere ens mindre pakninger, skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager recepten på et cannabisslutprodukt, informere patienten om det, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Et apotek eller en apoteksfilial kan undlade at informere patienten efter stk. 1, hvis udleveringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.
Bliver et apotek eller en apoteksfilial opmærksom på, at flere receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til samme patient og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten, skal apoteket eller apoteksfilialen orientere receptudstederne om ekspeditionen af recepten, herunder om receptudstederens navn og patientens navn og cpr-nummer, og navnet på og styrken og doseringen af cannabisslutproduktet.
Stk. 2 Et apotek eller en apoteksfilial skal kunne dokumentere handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.
Sammen med det receptordinerede cannabisslutprodukt skal patienten have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med følgende oplysninger:
-
1) Patientens cpr-nummer uden de fire sidste cifre eller fiktive cpr-nummer uden de fire sidste cifre.
-
2) Ekspeditionsnummer eller effektuerings-id.
-
3) Dato for ekspedition.
-
4) Apotekets navn.
-
5) Navnet på cannabisslutproduktet.
-
6) Prisen på cannabisslutproduktet.
-
7) Tilskudsprisen for cannabisslutproduktet.
-
8) Saldo i Det Centrale Tilskudsregister for Cannabis opgjort i tilskudspriser før ekspedition af recepten.
-
9) Slutdato for tilskudsperiode i Det Centrale Tilskudsregister for Cannabis.
Et apotek, en apoteksfilial eller et apoteksudsalg har pligt til på begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anviste recepter, der ikke er udnyttet, til patienten. Fremgår en receptudsteders cpr-nummer af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten.
Et regionalt sygehusapotek eller et sygehusapotek oprettet med hjemmel i § 61 a i lov om apoteksvirksomhed kan fremstille cannabisslutprodukter til behandling af en konkret patient på regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på egne private sygehuse.
Stk. 2 Et regionalt sygehusapotek kan sælge cannabismellemprodukter og emballage til andre regionale sygehusapoteker til brug for de cannabisslutprodukter, der fremstilles efter stk. 1.
Stk. 3 Regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sygehuse, jf. dog § 17, stk. 4.
§ 19, stk. 1, nr. 8, § 21, § 22, 1. pkt., og § 29, stk. 2-4, og regler fastsat i medfør af § 27, stk. 2, gælder også for et sygehusapoteks medicinrekvisitioner.
En medicinrekvisition skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede oplysninger om rekvirentens navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode.
Stk. 2 En medicinrekvisition skal endvidere indeholde de oplysninger, der er nævnt i § 25, nr. 1-3.
Stk. 3 En medicinrekvisition skal afgives skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk.
Stk. 4 En telefaxrekvisition skal af rekvirenten tydeligt mærkes: »Telefaxrekvisition«.
Stk. 5 Indtelefonering af en medicinrekvisition bør kun ske, når særlige forhold taler for det.
Et sygehusapotek skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede cannabisslutprodukters anvendelse m.v.
Stk. 2 Opfylder en medicinrekvisition ikke kravene i § 38, stk. 1-4, skal et sygehusapotek søge dette udbedret. Er det ikke muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, medmindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen. Sygehusapoteket skal hurtigst muligt underrette rekvirenten, hvis sygehusapoteket ekspederer en rekvisition i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret.
Stk. 3 Et sygehusapotek skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på sygehusapoteket i 3 år.
Et sygehusapotek skal forsyne en medicinrekvisition med apotekets navn og dato for ekspeditionen.
Stk. 2 En medicinrekvisition må kun ekspederes én gang.
Stk. 3 En medicinrekvisition på cannabisslutprodukter skal opbevares på sygehusapoteket i mindst 1 år, efter den er ekspederet.