Kapitel 4 1 Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer koordinerer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer skal i øvrigt samarbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kontaktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.
Stk. 3 Når Danmark er rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller forskrifter fastsat i medfør af denne lov.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller aktiviteter i et forsøg falder inden for denne lov eller forordningen.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om et klinisk forsøg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, i forordningen, jf. dog stk. 6.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen erklærer, at Danmark er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, i forordningen, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, hvis enten Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den nævnte konklusion.
Stk. 3 Den videnskabsetiske medicinske komité afgør ved hver ansøgning, om et klinisk forsøg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om godkendelse afslås, jf. artikel 8, stk. 1, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark forinden ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. stk. 2.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer, om de sundhedsfaglige aspekter af del I af vurderingsrapporten for en ansøgning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen.
Stk. 5 Den videnskabsetiske medicinske komité vurderer, om de videnskabsetiske aspekter af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen, og om aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 7, stk. 1, i forordningen.
Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende et klinisk forsøg eller godkende et klinisk forsøg på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i artikel 8, stk. 2, i forordningen anførte grunde eller komiteen af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel 8, stk. 4, i forordningen.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg kan godkendes, om ændringen kan godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordningen, jf. dog stk. 3.
Stk. 2 Den videnskabsetiske medicinske komité afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, når ændringen alene vedrører et aspekt, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordningen.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende en væsentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen anførte grunde. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke godkende væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet af del I og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige ændringer på visse betingelser, hvis den videnskabsetiske medicinske komité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordningen anførte grunde eller komiteen finder, at væsentlige aspekter, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er overholdt.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes, eller om det kliniske forsøg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille krav om, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske medicinske komité i vurderingen af grundlaget for afgørelsen. Den videnskabsetiske medicinske komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt komiteen finder det påkrævet.
Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske medicinske komité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2 Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske medicinske komités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3 Sundhedsministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer i andre EU- og EØS-lande.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter stk. 1.