Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 136 -
...korresponderende artikel 9(2j). Forskningsbestemmelsen i forordningens artikel 9(2j) skal aktiveres i enten EU-retten eller national ret. Det gælder i dansk ret sundhedslovens behandlingsregler for videregivelse af helbredsoplysninger til forskningsformål eller databeskyttelseslovens § 10 om oplysninger der alene behandles til formål for forskning.
(...)
...forskningsbestemmelsen i artikel 9(2j), jf. databeskyttelseslovens § 10 eller sundhedslovens § 46 om forskning. I praksis kan et samtykke til forsøgsdeltagelse og til behandling af forskningsdata have hver deres retlige grundlag, hvor samtykket til forsøgsdeltagelse er givet efter nationale særregler i komitéloven og samtykket til databehandlingen efter GDPR.
- Side 141 -
...kan derfor ikke samtidig kan udgøre det retlige grundlag for behandling af forskningsdata. Lovændringen indebærer, at behandlingsgrundlaget skal være baseret på et andet retligt grundlag end et samtykke, her forskningsbestemmelsen i GDPR artikel 9(2j), jf. databeskyttelseslovens § 10, eller hvis muligt forskningsbestemmelsen i sundhedslovens § 46.
- Side 146 -
...godkendelse fra Datatilsynet. Derudover er der i lov om kliniske forsøg med lægemidler i § 21, stk. 2, en særskilt adgang for udenlandske lægemiddelmyndigheder til direkte og efter forudgående patientsamtykke at indhente oplysninger fra forsøgsdeltagernes patientjournaler, til kontrol af lægemidler til brug for udstedelse af markedsføringstilladelser.