Kapitel 1 1 Lovens anvendelsesområde og definitioner
Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer.
Stk. 2 Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.
I denne lov forstås ved:
-
1) Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
-
2) Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.
-
3) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen.
-
4) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted eller en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted.
-
5) Samtykke: En forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen.
-
6) Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk person eller myndighed eller et organ, som i henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som er uden handleevne eller mindreårig (stedfortrædende samtykke).
-
7) Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af investigatorens interesser og af interesser i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen i øvrigt, som kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, og som har til opgave at varetage forsøgspersonens interesser.
Kapitel 2 1 Videnskabsetiske medicinske komitéer
En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde:
-
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komitéen.
-
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
-
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.
Stk. 2 Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 3 Det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være indstillet fra relevante forskningsfaglige fora.
Stk. 4 Ved udpegningen skal det sikres, at en videnskabsetisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 5 En videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 6 En videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Stk. 7 De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8 De videnskabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16. november 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9 En afgående videnskabsetisk medicinsk komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og en ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Stk. 10 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.
Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf. dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2 Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.
Stk. 3 Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller denne lov afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4 Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, orienteres den videnskabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest muligt herefter om udtalelsen.
De videnskabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2 De videnskabsetiske medicinske komitéer skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 3 1 Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2 Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3 Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4 Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
En klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2 Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.
Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr henholdsvis kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 2 Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, før det blev trukket tilbage.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 3 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Stk. 4 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.
Kapitel 4 1 Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2 Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3 Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigatoren og sponsoren i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underretteren.
Stk. 3 For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k, artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b-d, f og h og l, 1. pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 6 Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 7 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, og i bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 2 Underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 3 Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller den, der underretter.
Stk. 3 For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5, litra d-k, og stk. 6-8, artikel 59-62 og 64 og artikel 65, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5 Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 6 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Stk. 2 Ved væsentlige ændringer i undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 71 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne.
En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.
Kapitel 5 1 Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om det administrative samarbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister.
Kapitel 6 1 Habilitet
Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2 Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Kapitel 8 1 Ikrafttrædelse
Stk. 2 § 20, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Stk. 3 §§ 1-17 og § 20, nr. 5, finder ikke anvendelse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Stk. 4 En læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 5 En læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven som ændret ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 6 En læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i sundhedsloven som ændret ved denne lovs § 21, nr. 5, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.