Kapitel 4 1 Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2 Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3 Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigatoren og sponsoren i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underretteren.
Stk. 3 For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k, artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b-d, f og h og l, 1. pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 6 Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 7 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, og i bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 2 Underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 3 Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller den, der underretter.
Stk. 3 For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5, litra d-k, og stk. 6-8, artikel 59-62 og 64 og artikel 65, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5 Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 6 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Stk. 2 Ved væsentlige ændringer i undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 71 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne.
En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.