Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, og i bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 2 Underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 3 Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.