Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 644 -
...28(1a)1818. Den nugældende ordlyd i Komitélovens § 18 blev indsat ved lov 402/2003 og svarer til artikel 28(1a) i forordning om kliniske forsøg med lægemidler. Forordningen viderefører med sproglige ændringer artikel 3(2a) i det dagældende GCP-direktiv, direktiv 20/2001/EF. og i MDR.1919. Forordning (EU) 745/2017 om medicinsk udstyr (MDR), artikel 62(4e).
(...)
Kriterierne for risikobedømmelsen er nærmere oplistet i komitélovens § 18, stk.1 og 2.
- Side 647 -
Der skal efter komitéloven foretages en både absolut og relativ risikobedømmelse. De risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, må efter komitélovens § 18, stk. 1, nr. 1, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele have et uforsvarligt omfang.
(...)
...2, foretages en afvejning, der omfatter de mulige gevinster for forsøgspersonen selv og for andre nuværende og fremtidige patienter (forskningsinteressen).2929. FT 2002-03, tillæg A, L 107 som fremsat, s. 2381. Bestemmelsen omhandler dermed to væsentlige forskellige risikovurderinger. Hvor risikoen ved forskning med terapeutisk formål er begrundet i
- Side 648 -
...risikobedømmelsen tages et vidtgående hensyn til forsøgspersonens interesser. Forsøgspersonen må aldrig blive et middel for forskning. Der skal i forhold til den forventede gevinst ved at deltage i forsøget sondres mellem terapeutiske forsøg, hvor forsøgspersonen har en helbredsmæssig gevinst ved forsøgsdeltagelsen og forsøg uden terapeutisk sigte.