Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 178 -
Der er i dansk ret i komitélovens § 19, stk.1-3, opregnet tre forskellige forsøgskategorier. Kategorierne er udformet konsekutivt som tre på hinanden følgende kategorier, der afløser hinanden. Der skal af forsøgsprotokollen være en begrundet redegørelse for, hvilken af de tre kategorier forsøget skal bedømmes efter.
...mellem den risiko, som forsøget påfører forsøgspersonen, og de fordele, som forsøgspersonen kan opnå ved at deltage i forsøget. Det skal således af forsøgsprotokollen klart fremgå, hvorfor det er nødvendigt at gennemføre et allerede udført forsøg på personer uden handleevne, og at patientgruppen har udsigt til en gevinst ved at deltage i forsøget.
(...)
- Side 179 -
...deltagelse. Det er ikke tilstrækkeligt, at der alene opnås større forståelse og indsigt i den pågældende sygdom. Er der i anmeldelsen ikke påvist klare fordele ved at deltage i forsøget, opfylder forsøget ikke betingelserne for at blive godkendt. Det er derfor heller ikke tilstrækkeligt, at det er påvist, at forsøget ikke skader forsøgsdeltagerne.
(...)
...forsøget, og samtidig accepteres der kun minimale risici og gener for forsøgspersonen. Kravene til gennemførelsen af forsøget er dermed skærpet betydeligt. Det skal derfor af anmeldelsen fremgå, at der stort set ikke er nogen risici forbundet med at deltage i forsøget, og at forsøget samtidig indebærer meget store fordele for den pågældende patientgruppe.