Forfattere: Mette Hartlev, Peter Jakobsen og Katharina Ó Cathaoir
Udgivelsesdato: 15. august 2022
ISBN: 9788757453287
Bemærk, at § 2 blev ændret efter bogens udgivelsesdato. Se i forarbejderne til § 2, om det har en betydning.
- Side 640 -
...levende mennesker, kønsceller, befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele samt på afdøde anmeldes til komiteerne. Derudover skal projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige sekundære helbredsmæssige fund (sundhedsdatavidenskabelige projekter), jf. komitélovens § 2, nr. 3,
- Side 643 -
...skal komiteerne vurdere, om det er velbegrundet at gennemføre forskningsprojektet. Ved denne vurdering skal komiteerne blandt andet tage stilling til, om det er nødvendigt at gennemføre projektet for at opnå den viden, som man forventer at få ud af forsøget. Som en meget vigtig del af komiteernes arbejde, skal de foretage en risikovurdering. Der skal
- Side 647 -
...personlige værge give samtykke, jf. komitélovens § 4, stk. 2. Hvis en voksen forsøgsperson uden handleevne ikke har en personlig værge, skal der indhentes et samtykke både fra de nærmeste pårørende og fra en såkaldt »forsøgsværge« jf. § 4, stk. 3. En forsøgsværge defineres ifølge komitélovens § 2, nr. 15, som en læge, der er uafhængig af den forsøgsan-
- Side 652 -
...skal forsøgspersonerne give et skriftligt og underskrevet samtykke til at deltage i forsøget. Samtykket kan gives elektronisk ved brug af digital signatur. Det fremgår videre, at forsøgspersonernes samtykke skal være frit. Komitéloven indeholder ikke særlige anvisninger på, hvorledes man sikrer sig, at forsøgspersonerne i realiteten giver et frit sam-
- Side 654 -
Som udgangspunkt skal der indhentes et informeret samtykke fra den person, som det biologiske materiale stammer fra, ligesom i forbindelse med almindelig forsøgsdeltagelse, jf. komitélovens § 2, nr. 13. Dette krav skal dog ses i lyset af, at loven åbner mulighed for at dispensere fra samtykkekravet i særlige situationer (se nedenfor).
- Side 656 -
...genomdata, nævner lovens bemærkninger, at projekter, hvori der indgår avanceret billeddiagnostik (f.eks. CT- og MR-scanningsbilleder og røntgenbilleder), også kan indebære en risiko for væsentlige helbredsmæssige fund. Komitéloven indeholder i kapitel 5 a (§§ 21 a-21 b) særlige bestemmelser vedrørende den videnskabsetiske vurdering af disse projekter.