For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben, er det en betingelse, at
-
1) adgangen til data er afgrænset i forhold til den i protokollen anførte forskningsmæssige interesse inden for sundhedsvidenskaben,
-
2) forskningsformålet er tilstrækkeligt præciseret i anmeldelsen efter § 16 til at vurdere behovet for dataadgangen,
-
3) den metodiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige projektets gennemførelse,
-
4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet,
-
5) hensynet til forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv vil blive varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for forsøgspersonen eller forskningsdeltageren,
-
6) projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet og
-
7) oplysninger vedrørende forsøgspersonen eller forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.
Stk. 2 Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projekter som nævnt i stk. 1.