Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 175 -
...bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen er kvalificerende for samtykket til forsøgsdeltagelse. Et samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt, der ikke er afgivet på et informeret grundlag, er ikke gyldigt.
(...)
...forordning (EU) 745/2017 om medicinsk udstyr (MDR), EUT L 117/2017, artikel 63(3) og komitélovens § 5. Den skriftlige information supplerer den mundtlige information, men kan ikke erstatte den mundtlige information til forsøgsdeltagerne. Den skriftlige information om forsøgspersoners rettigheder kan vedlægges informationen om det enkelte projekt som bilag.