Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne kan påvirke patientsikkerheden, og om lægemidlerne
-
1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,
-
2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt,
-
3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller
-
4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).
Stk. 2 Lægemidler til fødevareproducerende dyr er receptpligtige, medmindre følgende betingelser er opfyldt
-
1) indgiften af lægemidlet er begrænset til formuleringer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder,
-
2) lægemidlet ikke indebærer en direkte eller indirekte risiko for behandlede dyr, for personer, der indgiver lægemidlet eller for miljøet, heller ikke hvis lægemidlet indgives forkert,
-
3) lægemidlets produktresume ikke indeholder advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug,
-
4) hverken lægemidlet eller andre lægemidler med samme aktive stof tidligere har været genstand for hyppige indberetninger om alvorlige bivirkninger,
-
5) produktresuméet ikke indeholder oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre lægemidler til dyr, der normalt anvendes uden recept,
-
6) lægemidlet ikke kræver særlige opbevaringsforhold,
-
7) restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, ikke frembyder risiko for forbrugersikkerheden, heller ikke hvis lægemidlet anvendes forkert, og
-
8) der ikke er risiko for menneskers eller dyrs sundhed med hensyn til udvikling af resistens overfor antimikrobielle stoffer eller anthelmintica, heller ikke hvis lægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert.
Stk. 3 Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er receptpligtigt, og om det er underkastet særlig overvågning, jf. § 4.