Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 332 -
...går på de behandlingsaktiviteter, der er nødvendige til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål, og udgør den generelle forskningsbestemmelse. Bestemmelserne er aktiveret i sundhedslovens § 46, som tillader behandling af oplysninger til forskning uden forudgående samtykke.
- Side 335 -
...Bestemmelserne giver adgang til behandling af oplysninger på forskelligt retligt grundlag og betingelser. Det er derfor vigtigt at afgrænse de forskellige behandlingsformål fra hinanden. Det bliver samtidig ikke nemmere af, at formålene er delvist overlappende, og de enkelte bestemmelser derfor allerede af den grund er vanskelige at afgrænse fra hinanden.
- Side 341 -
...Bestemmelsen er specifikt rettet mod forskning og omfatter to forskellige situationer. Sundhedslovens § 46, stk. 1, omhandler videregivelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven, mens § 46, stk. 2, omfatter forskningsprojekter, der ikke falder ind under komitéloven, og har således karakter af en opsamlingsbestemmelse.
- Side 342 -
...er begrænset til oplysninger, som er nødvendige til brug for patientbehandling og nært tilknyttede formål, og omfatter derfor ikke forskning. Der skal derfor i dette tilfælde gås frem efter reglerne i sundhedslovens § 46, der omhandler videregivelse til forskning uden samtykke (se mere i kapitel 27 om behandling af oplysninger for børn og voksne).
Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger kan efter sundhedslovens § 46, stk. 1-2, videregives uden samtykke til forskningsprojekter, der er godkendt af enten videnskabsetisk komitésystem eller Regionsrådet. Videregivelsen omfatter efter bestemmelsen oplysninger
(...)
- Side 343 -
...tilladelse efter komitéloven, i princippet kan henvende sig og få oplysningerne videregivet, uden at der i øvrigt er foretaget en nærmere vurdering af oplysningernes nødvendighed. Det skal bemærkes, at det ikke kan antages, at der gælder en lempeligere videregivelsesadgang, idet der efter regler i persondataretten altid gælder et krav om nødvendighed.
(...)
...til den dataansvarlige at afgrænse dataudtrækket til kun at omfatte de oplysninger, der konkret er behov for at få videregivet. Det indebærer, at den dataansvarlige, hvis det ikke allerede fremgår af godkendelsen, skal tage stilling til det antal patienter, der skønsmæssigt er omfattet, hvilke oplysninger der skal videregives og for hvilken periode.
(...)
...er omfattet af komitélovens regler. Godkendelsen gives efter bestemmelsen til et konkret forskningsprojekt. Projektet skal have væsentlig samfundsmæssig interesse, og regionsrådet fastsætter vilkår for videregivelsen. Godkendelsen er begrænset til det konkrete projekt. Kan projektet ikke udføres i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse, er
- Side 345 -
...undersøgt, hvordan det siden hen er gået de patienter, der deltog i et shared care-program og de praktiserende lægers varetagelse af kontrolfunktionen. I projektet indgår 531 patienter, hvoraf det forventes, at 50-100 er døde. Sundhedsstyrelsen, som traf afgørelse i sagen, henviste til selvbestemmelsesprincippet og fastslog på den baggrund, at der skulle
- Side 346 -
...er godkendt af enten videnskabsetisk komité eller Regionsrådet. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan endvidere give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.
- Side 347 -
...må efter sundhedslovens § 46, stk. 6, kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende.
- Side 362 -
...behandlingsformål (kliniske formål), og oplysninger, der udelukkende indhentes og opbevares til statistiske og videnskabelige formål.6363. FT 2017-18, A, L 148 som fremsat, s. 38. Sundhedslovens § 46 regulerer videregivelsen af oplysninger fra den kliniske del til forskning, mens databeskyttelseslovens § 10 regulerer videregivelsen fra forskningsdatabasen.