Redaktører: Kent Kristensen
Udgivelsesdato: 05. februar 2022
ISBN: 9788757450415
- Side 136 -
...forskningsbestemmelsen i artikel 9(2j), jf. databeskyttelseslovens § 10 eller sundhedslovens § 46 om forskning. I praksis kan et samtykke til forsøgsdeltagelse og til behandling af forskningsdata have hver deres retlige grundlag, hvor samtykket til forsøgsdeltagelse er givet efter nationale særregler i komitéloven og samtykket til databehandlingen efter GDPR.
- Side 141 -
...kan derfor ikke samtidig kan udgøre det retlige grundlag for behandling af forskningsdata. Lovændringen indebærer, at behandlingsgrundlaget skal være baseret på et andet retligt grundlag end et samtykke, her forskningsbestemmelsen i GDPR artikel 9(2j), jf. databeskyttelseslovens § 10, eller hvis muligt forskningsbestemmelsen i sundhedslovens § 46.
(...)
- Side 142 -
...derfor også være situationer, hvor den forskningsansvarlige vil få meddelt afslag på videregivelse af patientjournaler efter forskningsbestemmelsen i sundhedslovens § 46. Den forskningsansvarlige kan i disse situationer ikke agere, som om der var givet tilladelse til at behandle oplysningerne uden samtykke, og frit vælge et andet behandlingsgrundlag.
- Side 146 -
...klinisk forsøg er informeret om sponsors og investigators adgang til oplysningerne. Derudover skal den dataansvarlige efter GDPR kunne påvise, at der foreligger et sådant samtykke. Adgangen til forskningsdata er reguleret i sundhedslovens § 46, som omhandler videregivelse af helbredsoplysninger indsamlet som et led i patientbehandlingen til forskning.