Kapitel 2 1 Tilladelse til håndtering af væv og celler
Testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler må kun udføres med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse.
Import og eksport af væv og celler fra og til tredjelande må kun finde sted med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde tilladelser efter §§ 4 og 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter endvidere regler om Styrelsen for Patientsikkerheds behandling af ansøgninger om tilladelse efter §§ 4 og 5, herunder om styrelsens adgang til at fastsætte særlige vilkår i forbindelse med udstedelsen af sådanne tilladelser.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5, hvis
-
1) betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der er fastsat herfor, ikke overholdes,
-
2) §§ 9 a, 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller bestemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke overholdes eller
-
3) vævscenteret ikke vil medvirke ved Styrelsen for Patientsikkerheds kontrol efter § 14.
Stk. 2 En afgørelse efter stk. 1 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Anmodning herom skal være modtaget hos Styrelsen for Patientsikkerhed senest 4 uger efter, at styrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om domstolsprøvelse har ikke opsættende virkning.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan forbyde distribution af specifikke væv og celler samt pålægge et vævscenter at trække sådanne væv og celler tilbage fra distributionsleddet, hvis
-
1) donorudvælgelse, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution af vævet og cellerne ikke foregår på en betryggende måde,
-
2) der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige uønskede hændelser, som kan have indflydelse på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed,
-
3) der konstateres eller opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, der kan have forbindelse med vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed, eller
-
4) Styrelsen for Patientsikkerhed i henhold til § 8, stk. 1, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5.
Stk. 2 Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om proceduren for tilbagetrækning af væv og celler i de i stk. 1 nævnte situationer.