Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter § 3

I denne bekendtgørelse forstås ved:

• 1) Stamplante: Betegnelsen for den cannabisplante, der er grundlaget for fremstilling af cannabisdrogen. Stamplanten defineres ved dens botaniske, latinske navn, som indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis sativa L.). 2) Cannabisdroge: Den anvendte del af stamplanten, f.eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan være hel eller fragmenteret.

• 3) Drogetilberedning: En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.

• 4) Hjælpestoffer: Ingredienser, som ikke er virksomme bestanddele, og som indgår i formuleringen af den færdige cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt.

• 5) Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, mv. omfattet af denne bekendtgørelse, som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt, og som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med henblik på videre forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser enten med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller med henblik på eksport.

• 6) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis ogom ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne bekendtgørelse med henblik på enten at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsordningen, jf. § 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, eller med henblik på eksport. Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan alternativt indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform. Det færdige udgangsprodukt fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser.

• 7) Fremstiller: En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

• 8) Dyrkning af cannabis: Alle procesesser relateret til dyrkning, høst, tørring og findeling af cannabis.

• 9) Fremstillingsaktiviteter: Alle dyrknings- og forarbejdningsaktiviteter, pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol, lagerhold og frigivelse af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

• 10) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der gælder for cannabisprodukterne i forhold til deres tilsigtede anvendelse.

• 11) God landbrugspraksis (GACP): En række retningslinjer, der regulerer, dyrkning, høst og øvrig efterfølgende håndtering og opbevaring af plantematerialet med henblik på at sikre en ensartet og tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet.

• 12) Modtagekontrol: Fysisk modtagelse og kontrol af cannabisplantedele, frø, cannabisprodukter, hjælpestoffer, emballage mv. samt kontrol af den medfølgende dokumentation, som kræves efter denne bekendtgørelse.

• 13) Fagkyndig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for fremstilling og frigivelse af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, og som opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse.

• 14) Kvalitetssikring: Samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at cannabisbulk og et cannabisudgangsprodukt har den kvalitet, der kræves i forhold til dets tilsigtede anvendelse.

• 15) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kontrol af modtagne cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, kontrol og testning af pakkemateriale samt frigivelse, som sikrer, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som denne bekendtgørelse.

• 16) Frigivelse: Den aktivitet, hvor den fagkyndige person attesterer, at en batch af cannabisbulken eller cannabisudgangsproduktet er fremstillet i henhold til alle relevante procedurer herfor, og at dette har den fornødne kvalitet til at blive videreforarbejdet, distribueret eller anvendt til fremstilling af cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter.

• 17) Referenceprøve: En pakning eller prøve af hver enkel batch af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt, hjælpestoffer, emballage mv. der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere produktets indhold, emballage, mærkning mv.

• 18) Site master file: En del af kvalitetssystemet, som overholder kriterierne for en site master file beskrevet af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«, og beskriver virksomhedens kvalitetspolitikker, kvalitetskontrol og de aktiviteter, der udføres på sitet. En site master file indeholder ligeledes kontaktinformation for virksomheden, frigivelsesprocedurer, organisationsdiagram, plantegninger og beskrivelse af lokaler og udstyr, rengøringsprocedurer, dokumentationssystemet, håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser samt beskrivelse af selvinspektioner og den fagkyndige persons ansvarsområder.

• 19) Batch: En defineret mængde af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, som er fremstillet i én proces og fremtræder homogen.

• 20) Batchdokumentationen: Dokumentation forbundet med fremstillingen af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter udført for hver enkelt batch.

• 21) Distribution af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter: Lagerhold af frigivet cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter samt levering af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter til virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, eller eksport.

• 22) Forfalsket cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt: Ethvert cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt med en urigtig beskrivelse af:

  • a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder virksomme bestanddele, hjælpestoffer og indhold af disse bestanddele,

  • b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, eller

  • c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.

• 23) Produktform: Lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

• 24) Cannabisplantedele: Levende plantedele af stamplanten Cannabis sativa L., nærmere bestemt skud, stængler, materiale produceret ved mikroformering og stiklinger.

• 25) Cannabisprodukt: En samlet betegnelse for cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

• 26) Pesticid: Plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen).