Kapitel 5 God distributionspraksis
Al engros- og detailforhandling af lægemidler til mennesker og dyr skal gennemføres i overensstemmelse med god distributionspraksis.
Detaljerede retningslinjer for god distributionspraksis er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug«.
Enhver engrosforhandler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Engrosforhandleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale. Heraf skal udpeges en kvalitetsansvarlig person som er ansvarlig for at aktiviteten udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Den ansvarlige person skal have sin gang i virksomheden i et tilstrækkeligt omfang under hensyntagen til aktiviteten i virksomheden eller på apoteket.
Stk. 2 Engrosforhandlere skal udpege en ledelsesrepræsentant, der besidder de fornødne kvalifikationer, og som har beføjelse til og ansvar for at gennemføre og vedligeholde et kvalitetssikringssystem.
Stk. 3 Stk. 1, 1. pkt. gælder ligeledes for engrosforhandling af lægemidler til dyr.
De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Ansvarsområdet for det personale, der håndterer lægemidler, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser.
Stk. 2 De ansatte skal være bekendt med de principper og retningslinjer, der gælder for god distributionspraksis.
Lokaler og udstyr skal udformes, dimensioneres, anvendes og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages.
Stk. 2 Det udstyr, der anvendes til at kontrollere eller overvåge de omgivelser, hvor lægemidler opbevares, skal kalibreres med faste mellemrum.
Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.
Lagerhold skal foregå ved de opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres.
Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre sig, at de alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engros forhandling af lægemidler, eller som er et apotek.
Stk. 2 Såfremt lægemidlet er modtaget fra en anden engrosforhandler, skal engrosforhandleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.
Stk. 3 Hvis lægemidlet er modtaget fra fremstilleren eller importøren, skal engrosforhandleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling.
Stk. 4 Hvis lægemidlet er modtaget gennem formidling, skal engrosforhandleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre sig, at der udføres modtagekontrol for alle leverancer af lægemidler, som de modtager fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, herunder sygehusapotek. Modtagekontrol kan alene foretages i Danmark.
Engrosforhandlere skal sikre sig, at de ved levering inden for EU/EØS af andre lægemidler, end dem, der er nævnt i § 1, stk. 2, nr. 1, alene leverer til virksomheder eller personer, der har en tilladelse til fremstilling, indførsel, engros- eller detailforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, jf. dog stk. 2-6 og stk. 8-9.
Stk. 2 Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemidler til kliniske forsøg leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til § 88, stk. 1, i lov om lægemidler.
Stk. 3 Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Statens Serum Institut leveres til læger, tandlæger og dyrlæger, jf. § 30 i lov om lægemidler, bekendtgørelse om præparater og undersøgelser m.m. ved Statens Serum Institut.
Stk. 4 Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemiddelprøver med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant, udleveres til læger, tandlæger, jf. bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelsen.
Stk. 5 Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan radioaktive lægemidler leveres til nuklearmedicinske afdelinger på sygehuse, jf. bekendtgørelse om radioaktive lægemidler og bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse.
Stk. 6 Til institutioner, virksomheder m.v. kan der til tekniske, analytiske- og undervisningsformål (ikke-lægemiddelformål) leveres lægemidler efter skriftlig bestilling underskrevet af institutionens leder eller af en person bemyndiget hertil.
Stk. 7 Ved lægemidler omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, hvorefter der skal påføres en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger og en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt på receptpligtige lægemidler til mennesker inklusiv ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler opført på bilag II til forordningen, men undtagen receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler opført på bilag I til forordningen, som leveres efter stk. 3 og 6, eller andre nationale regler, der tillader levering af lægemidler uden for apotek, skal engrosforhandleren sikre, at anbrudsanordningen er intakt, og den entydige identifikator er deaktiveret forud for levering.
Stk. 8 Engrosforhandlere af lægemidler til dyr må levere de stoffer og produkter, som er omfattet af lægemiddellovens § 93, stk. 1 og 2, til virksomheder, som ønsker at detailforhandle de pågældende stoffer og produkter.
Ved engrosforhandling af lægemidler til tredjelande gælder der ikke krav om, at der skal foreligge en markedsføringstilladelse udstedt i EU, eller at modtageren skal have en tilladelse udstedt af en myndighed i EU. Engrosforhandleren skal i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
Stk. 2 Leverer engrosforhandleren lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
Stk. 3 Ved levering af lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden skal engrosforhandleren opbevare dokumentation for alle leverede lægemidler i form af oplysninger om:
-
1) dato for levering,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) leverede mængde,
-
4) leverandørens navn og adresse, og
-
5) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 Stk. 3, nr. 5, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.
Engrosforhandleren skal sikre, at de nødvendige opbevaringsbetingelser for lægemidler overholdes under transport, inden for de fastsatte grænser, som er beskrevet af fremstilleren eller på den ydre emballage.
Stk. 2 Engrosforhandleren skal sikre, at køretøjer og udstyr, som anvendes til at distribuere, opbevare eller håndtere lægemidler, egner sig til disse formål og er udstyret til at forhindre, at lægemidlerne udsættes for betingelser, der kan påvirke deres kvalitet og emballagens integritet.
Ved levering af lægemidler fra andre EU/EØS-lande, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek, herunder sygehusapotek, sikre, at leverancen er ledsaget af et kontrolbevis, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Ved levering af lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af § 29, stk. 1, eller § 30 i lov om lægemidler, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kan kontrolbeviset erstattes af tilsvarende dokumentation.
Stk. 3 Hvis en leverance ikke er ledsaget af den i stk. 1 eller 2 anførte dokumentation, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek, herunder sygehusapotek, før videredistribution eller udlevering sikre, at enhver batch kontrolleres i henhold til § 35 i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om:
-
1) dato for modtagelsen,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) modtaget mængde,
-
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
-
5) leverandørens navn og adresse,
-
6) modtagerens navn og adresse, og
-
7) batchnummer og udløbsdato.
Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker, herunder sygehusapoteker, samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, i form af oplysninger om:
-
1) dato for leveringen,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) leverede mængde,
-
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
-
5) modtagerens navn og adresse, og
-
6) leverandørens navn og adresse.
Stk. 2 Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen ud over det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.
Stk. 3 Ved leverancer af partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, skal dokumentationen ud over det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer.
Apoteker, herunder sygehusapoteker, skal for alle modtagne lægemidler til mennesker og håndkøbslægemidler til dyr opbevare dokumentation i form af oplysninger om:
-
1) dato for modtagelsen,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) modtaget mængde,
-
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
-
5) leverandørens navn og adresse, og
-
6) modtagerens navn og adresse.
Stk. 2 Ved modtagelse af receptpligtige lægemidler til dyr finder artikel 103, stk. 3 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler anvendelse.
Apoteker skal i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler nøjagtigt registrere følgende oplysninger for alle udleverede receptpligtige veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i henhold til forordningens artikel 34:
-
1) dato for transaktionen,
-
2) veterinærlægemidlets navn, herunder, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke,
-
3) batchnummer,
-
4) modtagne eller leverede mængder,
-
5) leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg,
-
6) den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, en kopi af dyrlægerecepten, og
-
7) nummeret på markedsføringstilladelsen.
Den i § 24, stk. 3, §§ 27-28 og § 29, stk. 1, nævnte dokumentation skal foreligge i form af indkøbs- eller salgsfakturaer, ledsagepapirer m.v., og engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre, at den er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.
I overensstemmelse med artikel 103, stk. 5, i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler foretager apoteket mindst en gang om året en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registreringen af ind- og udgående veterinærlægemidler med lagerbeholdningen af veterinærlægemidler. Eventuelle uoverensstemmelser registreres. Resultaterne af den nøjagtige gennemgang og de i forordningens artikel 103, stk. 3, omhandlede registre skal i overensstemmelse med artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.
Der skal indføres et effektivt system til behandling af sager vedrørende reklamationer og mangler, som dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet, og som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt efter ordrer fra Lægemiddelstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, importøren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler. Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.
Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt:
-
1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land,
-
2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave,
-
3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
-
4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis,
-
5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og
-
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.
Stk. 2 Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.
Stk. 3 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 23, stk. 4.
Stk. 5 Bestemmelsen i stk. 1 finder anvendelse ved regionernes indgåelse af kontrakt om distribution af lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram, jf. lægemiddellovens § 40 e.
Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.
Stk. 2 Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger.
Stk. 3 Selvinspektionsprogrammet skal omfatte audit af eventuelle kontrakttagere.
Multipakninger må kun brydes af sygehusapoteker, medicindepoter og distribuerende dyrlæger. Multipakninger, der består af enkeltpakninger af et lægemiddel til dyr, må dog brydes af apoteker, Danmarks Tekniske Universitet, indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til detailforhandling af lægemidler til dyr, der er optaget i udleveringsgruppe »HV« i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler, og indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.
Stk. 2 Apoteker og sygehusapoteker må endvidere bryde lægemiddelpakninger i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om opsplitning af storpakninger af lægemidler til veterinær brug og bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler.
Stk. 3 Apoteker og dyrlæger må endvidere bryde lægemiddelpakninger til veterinær brug i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.
Stk. 4 Sygehusapotekere må bryde den ydre emballage af vacciner og lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet, som sygehusapoteket distribuerer til vaccinationsstederne, jf. apotekerlovens § 55, stk. 4. Sygehusapotekerne skal sikre, at alle relevante oplysninger om lægemidler medfølger den opsplittede delmængde, herunder indlægsseddel, samt sikre sporbarhed på batchnummerniveau af vacciner og lægemidler, efter de er opsplittet.
Engrosforhandlere må pakke og forhandle forseglede medicinkister til virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til forhandling af medicinkister til redningsbåde og redningsflåder.
Stk. 2 Medicinkister, som nævnt i stk. 1, skal være forseglet ved leveringen og må udelukkende indeholde godkendt medicinsk udstyr og lægemidler med en markedsføringstilladelse gældende i Danmark, som medicinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder (CR-kister) efter gældende regler skal være forsynet med. Medicinkisten skal som minimum være mærket med udløbsdato, batchnummer og indhold. Udløbsdatoen må ikke være længere end den korteste udløbsdato på de indeholdte lægemidler.
Lægemidler, hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at svare til gældende kvalitetskrav, må ikke udleveres. Sådanne lægemidler skal returneres til fremstilleren eller leverandøren eller destrueres på forsvarlig måde.
Et apotek, herunder sygehusapotek, må ikke returnere indkøbte og leverede lægemiddelpakninger til mennesker eller dyr til andre end den engrosforhandler, der har leveret pakningerne til apoteket.