Kapitel 4 Fremstillingsforskrifter, dokumentation, etikettering, kvalitetskontrol og transport
På sygehusapoteket skal der foreligge fremstillingsforskrifter for færdigtilberedning af lægemidler, herunder forskrifter for prøveudtagning og afprøvning, for design af produkter, samt for resultater af validering og testning.
Stk. 2 For hvert færdigfremstillet lægemiddel skal der foreligge oplysninger om opbevaring, holdbarhed og andre fysisk/kemiske egenskaber som forligelighed med emballagemateriale.
Stk. 3 Al dokumentation vedrørende færdigtilberedning af lægemidler skal opbevares i mindst 5 år.
Sygehusapoteket skal sætte etiket på det færdigtilberedte lægemiddel. Etiketten skal indeholde følgende:
-
1) Sygehusapotekets navn.
-
2) Patientens navn og CPR-nummer.
-
3) Aktivt stof og mængde heraf samt slutvolumen.
-
4) Lægemiddelform.
-
5) Administrationsvej.
-
6) Særlige opbevaringsbetingelser.
-
7) Batchnummer.
-
8) Lægemidlets udløbstidspunkt.
Sygehusapoteket skal have et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer.
Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og afprøvninger.
Sygehusapoteket skal sikre, at færdigtilberedningen under transport håndteres og opbevares hensigtsmæssigt. Sygehusapoteket skal opbevare dokumentation herfor for hver enkelt forsendelse.