Kapitel 6 Inspektion, videregivelse af oplysninger mv.
Efter enhver inspektion i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Sundhedsstyrelsen en rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, fremstiller af aktive stoffer eller indehaver af markedsføringstilladelsen.
Stk. 2 Inden rapporten afsluttes, giver Sundhedsstyrelsen den berørte inspicerede enhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger.
Sundhedsstyrelsen skal have et overvågningssystem, der omfatter inspektionsbesøg med passende mellemrum baseret på risiko hos fremstillere, der er hjemhørende i Danmark, og en effektiv opfølgning herpå.
Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 38, udsteder Sundhedsstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren, importøren eller fremstilleren af aktive stoffer, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Stk. 2 Sundhedsstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.
Sundhedsstyrelsen kan efter en begrundet anmodning fra en myndighed i et andet EU/EØS-land eller i et land, med hvilket der er truffet egnede ordninger om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA) eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, videregive de i § 38 omhandlede inspektionsrapporter elektronisk.
På anmodning fra Europa-Kommissionen, et andet EU/EØS-land eller et tredjeland med hvilket, der er truffet egnede ordninger om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA), kan Sundhedsstyrelsen videregive oplysninger om tilladelser til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter, der er udstedt i henhold til § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler.
Såfremt Sundhedsstyrelsen på grund af tungtvejende hensyn til mennesker eller dyrs sundhed ikke er enig i konklusionerne af en inspektion foretaget i et andet EU/EØS-land, underretter Sundhedsstyrelsen straks Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur herom.
Hvis et lægemiddel i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Sundhedsstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark.
Stk. 2 I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Sundhedsstyrelsen eller fremstilleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne.
Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder § 8, § 10, stk. 1 og 3, §§ 12-23, § 24, stk. 1-2, § 25, § 26, stk. 1, stk. 2, 1. pkt., og stk. 3-4, § 28, stk. 1 og 3, §§ 29-33, § 35, stk. 1-3, stk. 5, stk. 6, 2. og 3. pkt., og stk. 7, og §§ 36-37.
Stk. 2 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2013.
Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 824 af 1. august 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ophæves.