Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

Denne bekendtgørelse gælder for gasser, der er omfattet af § 2 i lov om lægemidler (gasser til medicinsk brug).

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug til mennesker, jf. § 7 i lov om lægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket med følgende oplysninger:

• 1) angivelsen »lægemiddel«,

• 2) navn, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

• 3) lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

• 4) styrke, jf. § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvis dette er relevant,

• 5) indholdsmængde, angivet i liter og kilo, jf. § 25, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

• 6) deklaration, jf. §§ 26 og 27 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

• 7) opbevaringsbetingelser, jf. § 32 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

• 8) batchnummer og udløbsdato,

• 9) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, og

• 10) markedsføringstilladelsens nummer.

Uden for apotekerne må detailforhandling af gasser til medicinsk brug kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

En ansøgning om Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til detailforhandling af gasser til medicinsk brug (detailforhandlertilladelse) skal indgives på Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

Lægemiddelstyrelsen udsteder først en detailforhandlertilladelse efter at have sikret sig, at ansøgeren råder over personale, procedurer og faciliteter, der er egnede til at sikre overholdelsen af bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

En detailforhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe gasser til medicinsk brug fra engrosforhandler, fremstiller eller importør og at opbevare og forhandle gasserne til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre gasser til medicinsk brug fra udlandet, ændre mærkningen eller at engrosforhandle gasserne.

Indehaveren af en detailforhandlertilladelse (detailforhandleren) og apoteket skal sikre, at der på virksomhedens og apotekets adresse opbevares dokumentation for alle modtagne gasser til medicinsk brug i form af oplysninger om:

• 1) dato for modtagelse,

• 2) gassens præcise navn og styrke,

• 3) indholdsmængde og

• 4) leverandørens navn og adresse.

Ved enhver udlevering af receptpligtige gasser til medicinsk brug til dyr, skal detailforhandleren og apoteket nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver transaktion med receptpligtige gasser til medicinsk brug til dyr, der kræver dyrlægerecept i henhold til artikel 34 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler:

• 1) Dato for transaktionen.

• 2) Veterinærlægemidlets navn, herunder, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke.

• 3) Batchnummer.

• 4) Modtagne eller leverede mængder.

• 5) Leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg.

• 6) Den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, en kopi af dyrlægerecepten.

• 7) Nummeret på markedsføringstilladelsen.

Der skal foreligge dokumentation for de oplysninger, der er nævnt i § 7, i form af indkøbsfakturaer, edb-data eller anden dokumentation. Oplysningerne skal opbevares på virksomhedens og apotekets adresse i mindst 5 år.

Mindst en gang om året foretager forhandleren og apoteket en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registreringen af ind- og udgående receptpligtige gasser til medicinsk brug til dyr med lagerbeholdningen af receptpligtige gasser til medicinsk brug til dyr. Eventuelle uoverensstemmelser registreres. Resultaterne af den nøjagtige gennemgang og de omhandlede registre, som nævnt i artikel 103, stk. 3 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler skal i overensstemmelse med forordningens artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.

Detailforhandlere skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, og vedkommende skal udpege en person blandt personalet, som er ansvarlig for, at forhandling og udlevering af gasser til medicinsk brug udføres i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse.

Detailforhandlere og apoteker skal sikre, at lagerfaciliteterne er store nok til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud.

Detailforhandlere og apoteker skal sikre, at gasser til medicinsk brug:

• 1) opbevares forsvarligt, rent og tørt og adskilt fra øvrige varer,

• 2) under tag og beskyttet mod vind og vejr,

• 3) utilgængeligt for uvedkommende, og

• 4) i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende gas.

Detailforhandlere og apoteker skal videregive reklamationer over en gas til medicinsk brug til fremstilleren eller leverandøren.

Hvis en gas til medicinsk brug tilbagekaldes fra markedet, skal detailforhandlere og apoteker underrette sygehuse og lignende institutioner, de har leverancer til, herom.

Detailforhandlere og apoteker skal indføre et effektivt system til behandling af sager om reklamationer og tilbagekaldelser af gasser til medicinsk brug, der dokumenterer, hvorledes disse er behandlet.

Gasser til medicinsk brug må ikke udleveres til brugerne hvis:

• 1) gassernes holdbarhedstid er overskredet, eller

• 2) gasserne i øvrigt ikke opfylder gældende kvalitetskrav.

Har en bruger returneret en gas til medicinsk brug til detailforhandleren eller apoteket, må detailforhandleren eller apoteket kun genudlevere gassen til en bruger hvis:

• 1) gassen er monokomponent,

• 2) gassens holdbarhedstid ikke er overskredet og brugeren kan nå at anvende gassen inden for den resterende holdbarhedstid,

• 3) gassen oprindeligt er udleveret til brugeren fra denne detailforhandler eller dette apotek, og

• 4) gassen i øvrigt opfylder gældende kvalitetskrav.

Detailforhandlere og apoteker må kun sælge og udlevere en gas til medicinsk brug hos mennesker, der er receptpligtig, hvis der foreligger en skriftlig ordination (bestillingsseddel) fra en læge eller tandlæge.

En bestillingsseddel på en gas til medicinsk brug til mennesker, skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag 1. Bestillingssedlen skal være tydeligt affattet og indeholde følgende oplysninger:

• 1) dato for udstedelse,

• 2) den ordinerende læges eller tandlæges håndskrevne underskrift, jf. dog stk. 4,

• 3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om den ordinerende læges eller tandlæges navn, adresse og telefonnummer,

• 4) den ordinerende læges eller tandlæges ydernummer eller for lægens vedkommende: sygehusafdelingskode,

• 5) den ordinerende læges eller tandlæges autorisations-ID,

• 6) navnet på den ordinerede gas, styrke og mængde,

• 7) navn, adresse og CPR-nr. på den person gassen ordineres til, og

• 8) indikation, dosering og eventuelt relevant anvendelsesmåde.

En dyrlægerecept på en gas til medicinsk brug til dyr, skal udformes i overensstemmelse artikel 105 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler.

Bestillingssedler som nævnt i § 20 er gyldige i 2 år.

Ved udlevering af en gas til medicinsk brug, der er receptpligtig, skal detailforhandleren og apoteket udlevere en kopi af den i §§ 20 og 21 nævnte bestillingsseddel eller dyrlægerecept til brugeren, medmindre der på den udleverede trykbeholder er påført en etiket med tydeligt affattet oplysninger om:

• 1) ved udlevering af en gas til medicinsk brug til mennesker:

  • a) dato for udleveringen,

  • b) navn, adresse og CPR-nummer på den person, gassen ordineres til,

  • c) indikation, dosering og eventuelt relevant anvendelsesområde samt

  • d) navnet på detailforhandleren eller apoteket.

• 2) ved udlevering af en gas til medicinsk brug til brug i den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæges praksis:

  • a) dato for udleveringen,

  • b) påtegningen ”til brug i praksis”,

  • c) den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæges navn samt

  • d) navnet på detailforhandleren eller apoteket.

Detailforhandlere og apoteker skal månedsvis indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af gasser til medicinsk brug, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Efter hver inspektion hos en detailforhandler eller et apotek, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler eller § 65, stk. 1-2, i lov om apoteksvirksomhed, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport i henhold til artikel 123, stk. 7, i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler om, hvorvidt kravene i dette kapitel overholdes. Denne rapport udleveres til detailforhandleren eller apotekeren, der skal opbevare rapporten på virksomhedens og apotekets adresse.

Regioner samt kommuner og virksomheder, der efter aftale stiller ambulancer til rådighed for regioner, kan med henblik på forsyning af ambulancer, der tilhører de pågældende, skriftligt bestille de i bilaget til bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet og det præhospitale beredskab samt uddannelse af ambulancepersonale m.v. nævnte gasser til medicinsk brug.

Detailforhandleren og apoteket skal forsyne de gasser til medicinsk brug, der udleveres i henhold til bestilling efter § 26, med oplysning om detailforhandlerens eller apotekets navn og dato for ekspeditionen. Ekspederede bestillinger skal opbevares på detailforhandlerens eller apotekets adresse i 2 år.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, §§ 7-19, § 20 stk. 1-3, § 21, § 23, § 25, 2. pkt. eller § 27.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 8. december 2007, dog træder § 1, stk. 2, 2. pkt. først i kraft den 10. marts 2008 og § 24 den 1. januar 2009.

For gasser til medicinsk brug, der forhandles eller udleveres uden en markedsføringstilladelse, og som var på markedet den 18. november 2006, skal der senest den 31. december 2007 være fremsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.