Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. Kapitel 2

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 993 af 28. juni 2023

Kapitel 2 Anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen
§ 2

Den, der bringer et af de i § 1, nr. 1-3, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde følgende til Lægemiddelstyrelsen:

  • 1) Apoteksindkøbspris på pakningsniveau, når en ny lægemiddelpakning bringes på markedet, eller prisen på en eksisterende pakning ændres.

  • 2) Leveringsevne (dvs. antal lægemiddelpakninger, der kan leveres ved prisperiodens start), hvis lægemidlet indgår i en tilskudsgruppe, jf. sundhedslovens § 150, med lægemidler, der har generelt eller generelt klausuleret tilskud, dog kun i forbindelse med prisanmeldelse i henhold til nr. 1.

§ 3

Den, der bringer et af de i § 1, nr. 4-7, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder enhver ændring i sortimentet.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan deaktivere eller lade et lægemiddel udgå i medicinpriser, såfremt lægemidlet ikke længere er omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse, herunder hvis lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller bortfalder. Lægemiddelstyrelsen skal orientere virksomheden, der har anmeldt lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen, såfremt styrelsen deaktivere eller lader et lægemiddel udgå, jf. 1 pkt.

§ 4

Anmeldelse efter § 2 og § 3, stk. 1, skal ske senest mandag kl. 20.00 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny 14 dages prisperiode, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1, og § 78, stk. 3.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen oplyser senest 10 dage før ikrafttrædelsen af en ny prisperiode anmelderen om status på anmeldelsen, herunder tidspunkt for anmeldelsen, anmeldelsens indhold, modtagelse i Lægemiddelstyrelsen samt oplysning om, hvorvidt den anmeldte pris får status af A-, B- eller C-pris, jf. stk. 3 og 4.

Stk. 3 Ved en A-pris forstås den laveste pris i en substitutions- eller tilskudsgruppe. Ved en B-pris forstås en pris i gruppen, der er inden for bagatelgrænsen, jf. receptbekendtgørelsens § 62, stk. 4, nr. 1 og 3. Ved en C-pris forstås de øvrige priser i gruppen.

Stk. 4 Anmelderen skal selv sikre sig, at en anmeldelse er kommet rettidigt frem til Lægemiddelstyrelsen, og at anmeldelsen har det ønskede indhold.

§ 5

Lægemiddelstyrelsen afviser anmeldelse af en apoteksindkøbspris i følgende tilfælde:

  • 1) Der anmeldes en ændring på mindre end 1,00 kr.

  • 2) Der anmeldes en apoteksindkøbspris uden samtidig anmeldelse af leveringsevne, hvor dette kræves efter § 2, nr. 2.

§ 6

Hvis Lægemiddelstyrelsen på baggrund af den efter § 2, nr. 2, anmeldte leveringsevne vurderer, at en lægemiddelpakning, der ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, undlader Lægemiddelstyrelsen at medtage oplysninger om lægemiddelpakningen i Medicinpriser, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at ingen lægemiddelpakninger i en tilskudsgruppe kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, medtages oplysninger om alle lægemiddelpakninger i gruppen.