Kapitel 1 Bekendtgørelsens område og definitioner
Bekendtgørelsen omfatter færdigtilberedning ved hjælp af kobling, opløsning eller blanding, og færdigtilberedning ved hjælp af optræk i sprøjter, pumper eller infusionsposer af lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7, og som skal indgives senest indenfor 24 timer efter færdigtilberedningen til den enkelte navngivne patient.
Stk. 2 Bekendtgørelsen omfatter endvidere færdigtilberedning, som nævnt i stk. 1, af lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1 (udleveringstilladelse).
Stk. 3 Endvidere omfatter bekendtgørelsen færdigtilberedninger, som nævnt i stk. 1, af lægemidler, der anvendes til kliniske forsøg.
Stk. 4 Bekendtgørelsen gælder for sygehusapoteker.
Færdigtilberedning af lægemidlerne skal, i det omfang der ikke er fastsat særlige regler herom i denne bekendtgørelses kapitel 3-5, ske i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-reglerne).
Stk. 2 Den ansvarlige person skal foretage en vurdering af, om denne bekendtgørelses regler kan finde anvendelse på den konkrete færdigtilberedning.
I denne bekendtgørelse forstås ved følgende:
-
1) EU-GMP: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, part 1. Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products.
-
2) Kobling: En aktivitet hvorved to eller flere beholdere kobles sammen, hvorved indre forseglinger kan brydes.
-
3) Optræk: En aktivitet hvorved lægemidlet trækkes op i en sprøjte, pumpe eller infusionspose.
-
4) Opløsning: En aktivitet hvorved et lægemiddel i fast form opløses i væske.
-
5) Blanding: En aktivitet hvorved indhold fra to eller flere beholdere af væsker blandes i én og samme beholder.
-
6) Ansvarlig person: Den person, som er overordnet ansvarlig for alle aspekter, herunder udleveringskontrol, af aktiviteterne.
-
7) Batchnummer: Mærkning, der muliggør sporing af færdigtilberedningen.