Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Bekendtgørelsen gælder for følgende lægemidler:

• 1) Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen.

• 2) Veterinære sera og vacciner, der ikke er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, jf. § 6 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

• 3) Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

• 4) Håndkøbslægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.

• 5) Jern- og vitaminpræparater og antiparasitære lægemidler til dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.

• 6) Lægemidler til produktionsdyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 3.

• 7) Gasser til medicinsk brug, jf. bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.

Den, der bringer et af de i § 1, nr. 1-3, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde følgende til Lægemiddelstyrelsen:

• 1) Apoteksindkøbspris på pakningsniveau, når en ny lægemiddelpakning bringes på markedet, eller prisen på en eksisterende pakning ændres.

• 2) Leveringsevne (dvs. antal lægemiddelpakninger, der kan leveres ved prisperiodens start), hvis lægemidlet indgår i en tilskudsgruppe, jf. sundhedslovens § 150, med lægemidler, der har generelt eller generelt klausuleret tilskud, dog kun i forbindelse med prisanmeldelse i henhold til nr. 1.

Den, der bringer et af de i § 1, nr. 4-7, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder enhver ændring i sortimentet.

Anmeldelse efter § 2 og § 3, stk. 1, skal ske senest mandag kl. 20.00 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny 14 dages prisperiode, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1, og § 78, stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen afviser anmeldelse af en apoteksindkøbspris i følgende tilfælde:

• 1) Der anmeldes en ændring på mindre end 1,00 kr.

• 2) Der anmeldes en apoteksindkøbspris uden samtidig anmeldelse af leveringsevne, hvor dette kræves efter § 2, nr. 2.

Hvis Lægemiddelstyrelsen på baggrund af den efter § 2, nr. 2, anmeldte leveringsevne vurderer, at en lægemiddelpakning, der ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, undlader Lægemiddelstyrelsen at medtage oplysninger om lægemiddelpakningen i Medicinpriser, jf. dog stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør følgende oplysninger i Medicinpriser:

• 1) Forbrugerpriser på lægemidler omfattet af § 1, nr. 1-3.

• 2) Pakningsstørrelser.

• 3) Substituerbarhed på pakningsniveau.

• 4) Advarsler om trafikfarlige lægemidler.

• 5) Udleveringsbestemmelser, jf. receptbekendtgørelsens § 6 og bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

• 6) Lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i særlige udleveringsgrupper.

• 7) Begrænsninger i antal lægemiddelpakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 2.

• 8) Tilskudspris, herunder eventuel enhedstilskudspris, jf. sundhedslovens § 150.

• 9) Pakningskombinationer, jf. receptbekendtgørelsens § 63.

• 10) A-, B- eller C-pris.

• 11) Leveringssvigt, jf. § 10.

• 12) Registerprisen pr. lægemiddelenhed ved dosisdispensering.

Lægemiddelstyrelsen publicerer Medicinpriser på internettet på adressen www.erhverv.medicinpriser.dk.

Forud for offentliggørelsen af Medicinpriser gøres følgende oplysninger tilgængelige for abonnenterne:

• 1) 11 dage før offentliggørelse: Foreløbige oplysninger om priser på nye lægemiddelpakninger og sortimentsændringer.

• 2) 10 dage før offentliggørelse: De i § 7, stk. 1, nr. 2-10, nævnte oplysninger. Oplysningerne er på dette tidspunkt foreløbige.

En engrosforhandler skal alle hverdage, ekskl. lørdag, inden kl. 12.00 indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis engrosforhandleren ikke kan imødekomme apotekernes bestillinger af et lægemiddel (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, ekskl. lørdag (leveringssvigt). Dette gælder dog kun lægemidler, som er omfattet af § 1, nr. 1-3.

Hvis alle engrosforhandlere, der skal anmelde leveringssvigt i medfør af § 10, den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før en ny prisperiode træder i kraft, anmelder leveringssvigt for en lægemiddelpakning, der i den kommende prisperiode skal danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe med lægemidler, der har generelt eller klausuleret tilskud, medtager Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger om lægemiddelpakningen i Medicinpriser, jf. dog § 12.

Den, der bringer et lægemiddel på markedet, kan med 14 dages varsel meddele Lægemiddelstyrelsen, at en lægemiddelpakning er under afvikling. Når en lægemiddelpakning er under afvikling, medtages oplysninger om den i Medicinpriser, selvom betingelserne i § 11, stk. 1, er opfyldt.

Hvis Lægemiddelstyrelsen efter § 6 eller § 11, stk. 1, undlader at medtage oplysninger om en lægemiddelpakning i Medicinpriser, genoptages oplysningerne, når den, der bringer lægemidlet på markedet, anmelder en pris efter § 2, nr. 1, jf. § 4, stk. 1.

Hvis mindst én engrosforhandler anmelder leveringssvigt efter § 10, stk. 1, for en lægemiddelpakning, der indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen, fastsætter Lægemiddelstyrelsen en ny tilskudspris på grundlag af prisen på den billigste pakning i gruppen, der ikke er meldt i leveringssvigt.

Al kommunikation mellem virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet og Lægemiddelstyrelsen i henhold til §§ 2-6 og § 12, skal ske elektronisk via Lægemiddelstyrelsens ekstranet på internettet på adressen www.dkmanet.dk, jf. dog stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra §§ 2-6 og 10-12 i denne bekendtgørelse, herunder af hensyn til patientsikkerheden.

Overtrædelse af § 2, § 3, stk. 1, § 10, stk. 1-2, og § 11, stk. 2, straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2023.