Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på dyr, der er omfattet af lov om dyreforsøg.
Stk. 2 Denne bekendtgørelse finder endvidere anvendelse på dyr, som indfanges, opdrættes eller er opstaldet med henblik på at indgå i forsøg eller med henblik på at anvende deres organer eller væv til forsøg.
Stk. 3 Dyr, der opdrættes som led i landbrugsmæssig produktion, omfattes først af bekendtgørelsen, når dyret overgår til en leverandørs varetægt, flyttes til det sted, hvor forsøget skal foregå, eller, hvis forsøget skal foregå i besætningen, fra det tidspunkt forsøget starter.
Stk. 4 Denne bekendtgørelse finder anvendelse, indtil de i stk. 1 nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, jf. dyreforsøgslovens § 1, stk. 2.
I denne bekendtgørelse forstås ved:
-
1) Forsøg: Enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv.
-
2) Forsøgsdyr: Dyr, der er omfattet af lov om dyreforsøg eller af bestemmelser udstedt i medfør af lovens § 1, stk. 7.
-
3) Projekt: Et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg.
-
4) Opstaldningssteder: Alle lokaliteter, hvor der holdes forsøgsdyr, herunder ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, gårde, udendørs indhegninger, anlæg til avl af forsøgsdyr og lignende afgrænsede områder, mobile anlæg, forsøgslokaler samt andre forsøgslokaliteter, hvor forsøgsdyr opholder sig i længere perioder.
-
5) Opstaldningslokaler: De lokaler, stalde og dyrerum m.v., hvori forsøgsdyrsanlæg er placeret.
-
6) Forsøgsdyrsanlæg: Enhver form for afgrænset område som akvarier, terrarier, bure, indhegninger og lignende, der er særligt indrettet til hold af forsøgsdyr.
-
7) Opdrætter: Enhver fysisk eller juridisk person, som med eller uden fortjeneste for øje opdrætter de i bilag 1 nævnte dyr med henblik på, at dyrene skal anvendes til forsøg, eller med henblik på at deres væv eller organer skal anvendes til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål.
-
8) Leverandør: Enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som med eller uden fortjeneste for øje, leverer dyr med henblik på, at dyrene skal anvendes til forsøg, eller med henblik på at deres væv eller organer skal anvendes til videnskabelige formål.
-
9) Dyreforsøgstilladelsesindehaver: Enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje.
-
10) Erstatning: Erstatning af bevidste levende højere udviklede dyr med evnen til at opfatte ydre påvirkninger med materiale uden evne til at opfatte påvirkninger.
-
11) Begrænsning: Reduktion i antal dyr anvendt til at opnå en bestemt mængde viden med den fornødne præcision.
-
12) Forfinelse af forsøg: Enhver reduktion i antallet af eller sværhedsgraden af forsøgsmetoder udført på de dyr, som det fortsat er nødvendigt at anvende.
-
13) Invaliderende lidelse: Nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.
-
14) Selvopretholdende koloni: En koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.
Kapitel 2 Anvendelse af visse dyr til forsøg
Ikke-menneskelige primater må ikke anvendes til forsøg.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse, jf. dog § 5, hvis forsøgets formål er omfattet af nr. 1, 2, eller 3, og der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater:
-
1) Undgåelse eller forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter, herunder udvikling og fremstilling af lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter samt afprøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed.
-
2) Diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter.
-
3) Grundforskning og forskning med henblik på artsbevarelse.
Stk. 3 Tilladelse efter stk. 2, nr. 1-2, kan kun meddeles, hvor forsøget gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker.
Ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse, hvis forsøgets formål er omfattet af nr. 1, 2 eller 3, og der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i nævnte bilag:
-
1) Undgåelse eller forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter, herunder udvikling og fremstilling af lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter samt afprøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed, jf. dog stk. 3.
-
2) Diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter, jf. dog stk. 3.
-
3) Forskning med henblik på artsbevarelse.
Stk. 3 Tilladelse efter stk. 2, nr. 1-2, kan kun meddeles, hvor forsøget gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker.
Bortset fra ikke-menneskelige primater, jf. § 5, må dyr, der er opregnet i bilag A til forordning nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, ikke anvendes til forsøg.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse, hvis forsøgets formål er omfattet af nr. 1, 2 eller 3, og der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af arter, der ikke er omfattet af stk. 1:
-
1) Undgåelse eller forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter, herunder udvikling og fremstilling af lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter samt afprøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed.
-
2) Diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter.
-
3) Forskning med henblik på artsbevarelse.
Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet til forsøg.
Indfangningen af dyr i naturen, der skal anvendes til forsøg, skal foretages skånsomt over for det indfangede dyr og det tilbageblevne dyreliv. Indfangningen må kun udføres af personer, der har kompetencer hertil.
Stk. 2 Hvis det efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det hurtigst muligt tilses af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes passende foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. Hvis dyret har lidt alvorlig skade, skal dyret aflives straks.
Stk. 3 Der skal være transportcontainere og transportmidler, som er egnet til den pågældende art, til rådighed på indfangningsstedet, i tilfælde af at det er nødvendigt at flytte dyr med henblik på undersøgelse eller behandling.
Stk. 4 Der skal træffes passende foranstaltninger med henblik på akklimatisering, karantæne, opstaldning, pasning og pleje af dyr, der er indfanget i naturen.
Stk. 5 Dyreforsøgstilsynet kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelige begrundelse herfor. Dyreforsøgstilsynet kan herunder meddele tilladelse til, at et dyr ikke straks aflives, hvis det har lidt alvorlig skade.
Stk. 6 I tilfælde af at indfangede dyr i forbindelse med forsøg slippes ud, skal der forinden søges om tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet hertil, jf. § 1 a i lov om dyreforsøg.
Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse, hvis der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde husdyr.
Dyr af de arter, der er opregnet i bilag 1 til denne bekendtgørelse, må kun anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan dog meddele tilladelse til anvendelse af dyr, som ikke er opdrættet til forsøg, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Stk. 3 Ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag 5 til denne bekendtgørelse, må kun med virkning fra de datoer, der er angivet i bilaget, anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.
Stk. 4 For dyr, der hidrører fra udlandet, skal der foreligge oplysninger, der godtgør, at dyrene i oprindelseslandet er opdrættet til forsøg.
Opdrættere af ikke-menneskelige primater skal udarbejde en strategi med henblik på at øge den andel af ikke-menneskelige primater, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Stk. 2 Strategien skal sammen med ansøgning om godkendelse til opdræt af ikke-menneskelige primater indsendes til Dyreforsøgstilsynet.
Kapitel 3 Genanvendelse af forsøgsdyr
I tilfælde af valg mellem dyr, der har været anvendt til forsøg, og dyr, som ikke har været anvendt til forsøg, må tidligere anvendte dyr kun genanvendes, når
-
1) foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var let eller moderat belastende,
-
2) ansøger har godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet,
-
3) det nye forsøg er klassificeret som let eller moderat belastende eller terminalt, og
-
4) det er i overensstemmelse med en dyrlægefaglig vurdering under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan i særlige tilfælde og efter, at en dyrlæge har undersøgt dyret, meddele tilladelse til, at et dyr, som én gang tidligere har været anvendt til forsøg, der medførte betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse, anvendes til et nyt forsøg. Stk. 1, nr. 2-4, finder tilsvarende anvendelse.
Kapitel 4 Føring af journal
Den, der foretager dyreforsøg, skal føre journal herover. Det samme gælder for personer, der opdrætter eller leverer forsøgsdyr.
Stk. 2 Journalen skal henvise til dyreforsøgstilladelsen eller godkendelsen til opdræt eller levering fra Dyreforsøgstilsynet samt indeholde oplysninger om
-
1) antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses,
-
2) dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug,
-
3) den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset,
-
4) hvem dyrene er erhvervet fra,
-
5) navn og adresse på modtageren af dyrene, og
-
6) antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt.
Stk. 3 For den, der foretager dyreforsøg, skal journalen foruden oplysningerne i stk. 2 indeholde oplysninger om følgende:
-
1) Forsøgets type og indgrebets teknik.
-
2) Om bedøvelse har været anvendt og i givet fald dennes form.
-
3) Tidspunkt for dyrenes aflivning og den herved anvendte fremgangsmåde. Har aflivning ikke fundet sted, skal dyrets tilstand og anvendelse efter forsøget angives.
Journalføringen skal ske samme dag, som forsøgene foretages. Hvor der rutinemæssigt foretages ensartede forsøg i større antal, kan sådanne forsøg dog indføres gruppevis for én uge ad gangen.
Stk. 2 Journaler skal opbevares i mindst 5 år fra udløbet af det kalenderår, hvor forsøgsdyret er opdrættet eller leveret, eller hvor dyreforsøget er foretaget.
Journaler efter § 13 skal efter Dyreforsøgstilsynets anmodning indsendes til Dyreforsøgstilsynet. Journaler skal være ledsaget af statistiske oplysninger om de foretagne forsøg samt om kloninger og genmodificeringer af forsøgsdyr. Det skal af de statistiske oplysninger fremgå, hvilken belastningsgrad de enkelte dyr har været udsat for. Det skal endvidere fremgå, hvor mange dyr og hvilke arter der er fremstillet ved kloning eller genmodificering, samt hvor mange klonede og genmodificerede dyr der er anvendt til dyreforsøg og til indsamling af væv.
Kapitel 5 Oplysninger, mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater
Hunde, katte og ikke-menneskelige primater skal udover den journal over forsøget, der udføres efter § 13 have en individuel journal, der følger dyret. Journalen skal udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt herefter.
Stk. 2 Journalen skal indeholde oplysninger om
-
1) identitet,
-
2) fødested og fødedato, når den foreligger,
-
3) om dyret er avlet til forsøgsbrug, og
-
4) hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Stk. 3 Journalen skal foruden oplysningerne i stk. 2 indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de forsøg, dyret har været anvendt til.
Stk. 4 Journalen, herunder oplysninger efter denne bestemmelse skal til enhver tid være tilgængelige for Dyreforsøgstilsynet og skal efter anmodning indsendes til Dyreforsøgstilsynet.
Stk. 5 Journalen, herunder oplysninger efter denne bestemmelse skal opbevares i mindst 3 år efter dyrets død eller genhusning.
Hunde, katte og ikke-menneskelige primater skal være mærket på en måde, der sikrer, at det enkelte dyr altid kan identificeres. Mærkning skal ske senest ved fravænningen.
Stk. 2 Såfremt der modtages hunde, katte eller ikke-menneskelige primater, der er fravænnet, og som ikke er mærket, skal mærkning ske uden unødigt ophold.
Stk. 3 Såfremt en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænning overdrages fra en opdrætter, leverandør eller dyreforsøgstilladelsesindehaver, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke dyret forinden, skal modtageren, indtil dyret er mærket, føre journal over dyret, herunder med angivelse af moderdyret.
Kapitel 6 Udsætning og genhusning af forsøgsdyr
Forsøgsdyr kan genhuses eller sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis
-
1) dyrets tilstand tillader det,
-
2) der ingen fare er for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet,
-
3) der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende,
-
4) der er udarbejdet en plan for, hvordan de pågældende dyr rehabiliteres, herunder socialiseres, og
-
5) den dyrlæge eller anden kompetente person, jf. § 52, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd, har sikret, at punkterne 1-4 er overholdt.
Stk. 2 For hunde, katte og ikke-menneskelige primater, der genhuses, gælder udover kravet i stk. 1, at journalen efter § 18, stk. 3, skal ledsage dyret.
Stk. 3 Oplysninger efter stk. 1 skal, inden de pågældende forsøgsdyr genhuses eller sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, indsendes til Dyreforsøgstilsynet.
Kapitel 7 Generelle bestemmelser om pasning og opstaldning
Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal efter de i denne bekendtgørelse fastsatte regler drage omsorg for, at forsøgsdyrene behandles forsvarligt, og at smerte, lidelse, angst og varigt mén begrænses mest muligt. Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal endvidere sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt.
Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal som minimum drage omsorg for, at
-
1) forsøgsdyrene huses, fodres, vandes, passes, plejes og tilses under hensyntagen til opretholdelsen af deres sundhedstilstand og velbefindende,
-
2) forsøgsdyrenes fysiologiske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige behov, herunder f.eks. adgang til vand og føde, strøelse, miljøberigelse, mulighed for fysisk udfoldelse og social kontakt, mulighed for brug af beskæftigelsesmaterialer samt adgang til redebygning tilgodeses bedst muligt,
-
3) dyrene med den valgte miljøberigelse, det anvendte forsøgsdyrsanlægs udformning samt under hensyn til dyrenes art, størrelse og antal m.v. har tilstrækkelig bevægelsesfrihed og om nødvendigt tildeles yderligere plads, som går ud over de i bilag 2 nævnte minimumskrav,
-
4) de fysiske vilkår, hvorunder forsøgsdyr opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt i overensstemmelse med opdaterede, anerkendte praktiske og videnskabelige erfaringer,
-
5) personalet, som arbejder med forsøgsdyrene, har det fornødne kendskab til arternes naturlige adfærd og biologi, og at pasningen af forsøgsdyrene sker omsorgsfuldt og med respekt for dyrenes integritet, og
-
6) der ved planlægningen af arbejdet på forsøgsstederne sikres, at der er tid til social kontakt mellem personalet og forsøgsdyrene, herunder til hyppig håndtering og træning m.v., hvor dette tilgodeser dyrenes velfærd og er i overensstemmelse med forsøgets formål.
Kapitel 8 Opstaldningsstederne
Opstaldningsstederne skal konstrueres, indrettes og vedligeholdes på en sådan måde, at de enkelte dyrearters fysiologiske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige behov tilgodeses bedst muligt.
Stk. 2 Virksomhederne og institutionerne skal have et aktivt vedligeholdelsesprogram med henblik på at forebygge og udbedre fejl og mangler ved bygninger eller udstyr.
Opstaldningsstederne skal udformes, indrettes og drives, så det forhindres, at uvedkommende har adgang, og at dyr kan skabe sig adgang eller undslippe og således, at anden forstyrrende aktivitet forhindres.
Alle opstaldningssteder skal være udstyret på en måde, der begrænser eventuelle ulemper for forsøgsdyrene i forbindelse med flytninger til og fra opstaldningsstedet.
Stk. 2 Der skal være mulighed for, at nytilkomne eller tilbagevendende forsøgsdyr kan isoleres, indtil der er foretaget en vurdering af forsøgsdyrets helbredsmæssige tilstand, og en eventuel smittefare er minimeret. Sådanne særlige foranstaltninger kan dog undlades, f.eks. når de nytilkomne forsøgsdyr ikke kan medføre en risiko for de øvrige forsøgsdyr, herunder når de nytilkomne forsøgsdyr alle har en dokumenteret sundhedsstatus, der sandsynliggør, at de ikke udgør en helbredsfare for de øvrige forsøgsdyr eller mennesker.
Stk. 3 Hvis tilstedeværelsen af visse forsøgsdyr i øvrigt kan udgøre en helbredsfare for forsøgsdyr eller mennesker, skal der på opstaldningsstedet etableres mulighed for, at de pågældende forsøgsdyr kan isoleres, indtil risikoen kan begrænses i forsvarligt omfang.
Der skal på opstaldningsstederne være mulighed for at adskille syge og tilskadekomne forsøgsdyr eller forsøgsdyr, der på anden måde er svækkede, fra de øvrige forsøgsdyr.
Alle opstaldningssteder skal være udstyret og indrettet, så indsamling af prøver, simple diagnostiske undersøgelser, aflivning og simple post-mortem undersøgelser kan foretages på stedet. Opstaldningsstederne skal endvidere være indrettet, så aflivning, post-mortem undersøgelser og andre forsøg eller observationer, der ikke er ønskelige at gennemføre i opstaldningslokalet, kan gennemføres i lokaler, der er adskilt fra opstaldningslokalerne.
Stk. 2 Hvor der er behov for kirurgiske forsøg under aseptiske forhold, skal der sørges for ét eller flere passende udstyrede rum og faciliteter til rekonvalescens efter operationerne.
Opstaldningsstederne skal rumme mulighed for en hensigtsmæssig rensning, desinficering og rengøring m.v. af anvendt udstyr. Rengøringsprocessen skal tilrettelægges, så strømmen af rent og snavset udstyr holdes adskilt for at forebygge forurening af netop renset udstyr.
Stk. 2 Rene bure, redskaber og andet udstyr skal kunne opbevares adskilt fra andet materiel.
Opbevaringsrum til foder og strøelse skal indrettes, udformes, anvendes og vedligeholdes, så opbevaringen af foder og strøelse kan ske på en hensigtsmæssig måde og under rene og hygiejniske forhold og således, at der ikke sker forringelse heraf. Det skal så vidt muligt sikres, at skadedyr eller insekter ikke har adgang til foderet og strøelsen.
Stk. 2 Andre materialer, som kan blive kontamineret eller udgøre en fare for dyr eller personale, skal oplagres særskilt.
Døde forsøgsdyr og animalske affaldsprodukter skal behandles, opbevares, transporteres m.v. på en sådan måde, at smitstof eller andre skadelige stoffer ikke kan spredes.
Der skal være indrettet et alarmsystem samt udarbejdet en beredskabsplan for hurtig indgriben ved brand eller andre pludseligt opståede nødsituationer og ved svigt i de tekniske installationer, hvis et svigt i installationerne vil kunne medføre risiko for forsøgsdyrenes sundhed og velfærd.
Stk. 2 Alarmsystemet skal indrettes, så et eventuelt alarmsignal generer dyrene mindst muligt, medmindre det går ud over alarmens hørbarhed for mennesker.
Kapitel 9 Opstaldningslokalerne
Opstaldningslokalerne skal konstrueres, indrettes og vedligeholdes på en sådan måde, at de enkelte dyrearters fysiologiske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige behov tilgodeses bedst muligt.
Opstaldningslokalerne skal være indrettet og udformet, så en god hygiejnisk standard kan opretholdes. Der skal være adgang til rengøring, vask og desinfektion af flytbare anlægsenheder, der har været i kontakt med forsøgsdyr.
Stk. 2 Gulve, vægge, lofter og inventar m.v. skal være af egnede materialer, så rengøring og desinfektion let kan foretages. Vægge og gulve skal være forsynet med modstandsdygtig overfladebelægning for at kunne modstå det kraftige slid, der forårsages af dyrene selv og af rengøringsprocessen.
Stk. 3 Det skal sikres, at de anvendte materialer ikke udgør en risiko for forsøgsdyrenes velfærd, herunder deres sundhed og skal samtidig være sådan, at dyrene ikke kan pådrage sig skader.
Stk. 4 Der skal træffes ekstra beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med alt udstyr og fast inventar, så dette ikke beskadiges af dyrene eller sårer disse.
Opstaldningslokalerne skal være indrettet og udstyret på en måde, der tager hensyn til, at forsøgsdyrene skal kunne håndteres og tilses ubesværet, herunder skal der sikres mulighed for tilstrækkelig belysning til, at inspektion af samtlige forsøgsdyr kan foregå på betryggende vis.
Stk. 2 Holdes der albinodyr, skal belysningen tilrettelægges, så der tages fornødent hensyn til disses lysfølsomhed.
Placeres flere forsøgsdyrsanlæg i samme lokale, skal de konstrueres og anbringes, så forsøgsdyrene ikke udsættes for stress eller har mulighed for at skade hinanden.
Stk. 2 Rovdyr og byttedyr må ikke placeres i samme lokale, eller så de kan se, lugte eller høre hinanden. Andre arter, der er uforenelige, eller dyr, der har forskellige krav til miljøforhold, må ikke anbringes i samme lokaler.
Opstaldningslokalernes isolering, opvarmning og ventilation skal sikre, at der sker et tilstrækkeligt luftskifte, og at støvindhold, relativ luftfugtighed og koncentrationer af luftarter holdes på et niveau, som ikke er skadeligt eller generende for forsøgsdyrene.
Stk. 2 Ventilationssystemerne må ikke medføre unødig træk eller støj.
Stk. 3 Rygning er ikke tilladt i opstaldningslokaler, hvor der befinder sig forsøgsdyr.
Temperaturen og luftfugtigheden i et opstaldningslokale skal være tilpasset det enkelte forsøgsdyrs behov, herunder f.eks. nyfødte, nyopererede, tilskadekomne, syge eller pels- og hårløse dyrs særlige behov. Temperaturen og luftfugtigheden skal måles og registreres dagligt.
I opstaldningslokalerne skal der være adgang til direkte dagslys eller kunstig belysning, så forsøgsdyrene kan opretholde normal aktivitet og adfærd. Lysforholdene skal reguleres, så de ikke medfører ubehag for eller skade på forsøgsdyrene og således, at forsøgsdyrene får lys- og mørkeperioder af den for arten nødvendige længde.
Kapitel 10 Forsøgsdyrsanlæg
Forsøgsdyrsanlæggene skal konstrueres, indrettes og vedligeholdes på en sådan måde, at de enkelte dyrearters fysiologiske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige behov tilgodeses bedst muligt, og således, at tilstrækkelig rengøring, herunder udmugning og desinficering, kan udføres, medmindre der er tale om engangsanlæg, samt at forsøgsdyrene kan tilses, uden at de forstyrres unødigt.
Forsøgsdyrsanlæggene skal i overensstemmelse med bilag 2 til denne bekendtgørelse have en sådan størrelse, at forsøgsdyrene har mulighed for i videst muligt omfang at udfolde deres naturlige adfærd.
Forsøgsdyrsanlæggene skal i overensstemmelse med bilag 2 til denne bekendtgørelse være indrettet med miljøberigelse, der i forhold til det enkelte dyrs artsspecifikke og individuelle behov bidrager til udfoldelsen af forsøgsdyrets naturlige adfærd, herunder giver mulighed for og fremmer motion, fouragering og udfoldelse af andre naturlige aktiviteter.
Stk. 2 I anlægget skal der, som det er hensigtsmæssigt for arten, være et fast, behageligt hvileområde til alle dyr. Alle soveområder skal holdes rene og tørre.
Stk. 3 Miljøberigelsen skal løbende tilpasses dyrenes behov.
Forsøgsdyr skal opstaldes i harmoniske grupper sammen med artsfæller, medmindre der er tale om arter, der fra naturens side er solitære.
Stk. 2 Forsøgsdyr kan dog holdes adskilt fra artsfæller, hvis gruppeopstaldning vil medføre, at forsøgsdyrene skader hinanden, herunder gruppeopstaldning af kønsmodne handyr af visse arter.
Stk. 3 Hvis forsøgsdyr opstaldes enkeltvis, jf. stk. 2, eller i henhold til en undtagelse i en tilladelse, skal enkeltdyrsopstaldningen ske i det kortest mulige tidsrum, og dyrene skal hele tiden kunne se, høre, lugte og have fysisk kontakt med artsfæller. Herudover skal det gennem forøget miljøberigelse sikres, at forsøgsdyrene lider mindst muligt ved at være opstaldet alene.
Stk. 4 Syge og tilskadekomne forsøgsdyr eller forsøgsdyr, der på anden måde er svækkede, skal adskilles fra de øvrige forsøgsdyr, hvis gruppeopstaldning vil medføre fare for dyrenes velfærd. Dog skal det i videst muligt omfang sikres, at forsøgsdyrene kan se, høre, lugte og have fysisk kontakt med artsfæller.
Kapitel 11 Transport og aflivning af forsøgsdyr
Aflivning af forsøgsdyr skal foretages på et opstaldningssted af en kompetent person, der har fået uddannelse heri, jf. § 57, stk. 4. I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for et opstaldningssted.
Stk. 2 Aflivning af forsøgsdyr skal ske under forhold, der sikrer, at forsøgsdyrene lider mindst mulig smerte, lidelse og angst.
Stk. 3 Ved valg af aflivningsmetode skal der tages højde for dyrets individuelle og artsbestemte særpræg, jf. dog stk. 4. Aflivning skal endvidere ske i overensstemmelse med opdaterede, anerkendte praktiske og videnskabelige erfaringer.
Stk. 4 Dyr, der er omfattet af bilag 3, aflives efter en passende metode som angivet i bilaget.
Stk. 5 Dyreforsøgstilsynet kan dispensere fra kravet i stk. 4 i følgende tilfælde:
-
1) For at tillade anvendelse af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende minimum lige så human.
-
2) Når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag 3.
Stk. 6 Hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet, finder alene stk. 2 anvendelse.
Forsøgsdyr skal transporteres under hensigtsmæssige forhold.
Stk. 2 Ved transport af forsøgsdyr gælder endvidere reglerne i bekendtgørelse om beskyttelse af dyr under transport samt Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 af 22. december 2004 om beskyttelse af dyr under transport og dermed forbundne aktiviteter og de supplerende regler fastsat i bekendtgørelse om uddannelse i transport af dyr.
Kapitel 12 Forsøgsdyrenes pasning, pleje m.v.
Forsøgsdyrene skal i videst muligt omfang vænnes til nær kontakt med mennesker, så det enkelte forsøgsdyr gennem hyppige kontakter bliver fortroligt med menneskers tilstedeværelse og aktivitet. Om nødvendigt skal dyrene trænes i daglige rutiner.
Stk. 2 Forsøgsdyr, der skal gruppeopstaldes, skal om nødvendigt socialiseres til harmoniske grupper.
Ved tilgangen af et forsøgsdyr til et opstaldningssted eller det sted, hvor forsøget skal foregå, samt i tilfælde af at forsøgsdyr flyttes, skal der af hensyn til forsøgsdyrets velfærd og sundhed foretages de foranstaltninger, der efter en konkret vurdering er nødvendige for at akklimatisere forsøgsdyret til de nye forhold.
Forsøgsdyrene skal i nødvendigt omfang trænes til forsøgssituationen, så stress og anden lidelse i forbindelse med forsøget undgås mest muligt.
Stk. 2 Træning af forsøgsdyrene kan dog undlades, hvis træningen i sig selv vil medføre stress eller anden lidelse, som svarer til eller overstiger, hvad der påføres forsøgsdyret ved forsøget.
Forsøgsdyr, der i kortere eller længere tid befinder sig udendørs, skal i overensstemmelse med deres behov beskyttes mod overlast som følge af de vejr- og temperaturmæssige forhold. Dyrenes færden må ikke være begrænset til udendørsarealer under klimatiske forhold, der kan være en psykisk belastning for dyrene.
Stk. 2 Ved hel eller delvis udendørs opstaldning skal temperaturen om nødvendigt overvåges og registreres.
Mærkning af forsøgsdyr til identifikation m.v. skal ske så smertefrit som muligt og må kun foretages af en dyrlæge eller en person, der er uddannet og øvet i at udføre mærkningen. Hvis mærkningen vil medføre stærke smerter eller ubehag for forsøgsdyret, skal der anvendes bedøvelse eller smertestillende midler.
Stk. 2 Mærkningen må ikke medføre varig gene for forsøgsdyret.
Kapitel 13 Veterinær rådgivning, tilsyn, kontrol m.v.
Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal, jf. dyreforsøgslovens § 1 c, stk. 3, nr. 5, have tilknyttet en dyrlæge med specialviden indenfor forsøgsdyrsdyrsområdet eller anden kompetent person med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og behandling, og der skal være truffet egnede foranstaltninger, der sikrer sådan relevant og tilstrækkelig rådgivning.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan give påbud om, at der skal udarbejdes en instruks om intern og ekstern veterinær kontrol i institutionen eller virksomheden, og at instruksen skal forelægges tilsynet til godkendelse.
Stk. 3 Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal føre journal over, hvorledes ekstern, rådgivende bistand er ydet. Journaloptagelserne skal opbevares i 5 år fra udløbet af vedkommende kalenderår.
Stk. 4 I institutionen eller virksomheden skal der være et tilstrækkeligt antal uddannede medarbejdere til at varetage overholdelsen af reglerne om beskyttelse af forsøgsdyrene.
Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg, skal træffe foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller lidelser bliver afhjulpet hurtigst muligt.
Stk. 2 Der skal foretages en regelmæssig kontrol af forsøgsdyrenes sundhed og velfærd. Kontrolforanstaltningerne skal ledes af en dyrlæge eller af personer, som denne har instrueret og fører tilsyn med.
Stk. 3 Alle opstaldede forsøgsdyr skal tilses efter behov og mindst én gang dagligt, så skader og sydom kan blive opdaget hurtigt, og forsøgsdyrene kan blive behandlet hensigtsmæssigt.
Kapitel 14 Kvalifikationskrav for personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr
Tilladelse til dyreforsøg kan kun gives til ansøgere, der har bestået en relevant kandidatuddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige hovedområde samt gennemgået ét eller flere kurser, der har betydning for den forsøgsaktivitet, herunder den eller de dyrearter, som ansøgningen omfatter.
Stk. 2 De i stk. 1 nævnte kurser har til formål at sikre, at ansøgeren kan anvende forsøgsdyr efter en høj etisk og videnskabelig standard, og skal omfatte
-
1) lovgivning samt etiske og dyrevelfærdsrelaterede aspekter vedrørende erhvervelse, hold, pasning og brug af forsøgsdyr,
-
2) etik vedrørende forholdet mellem mennesker og dyr, livets værdi i sig selv og argumenter for og imod anvendelse af dyr til videnskabelige formål,
-
3) viden om forsøgsdyr, herunder grundlæggende og hensigtsmæssig artsspecifik biologi med hensyn til anatomi, fysiologiske egenskaber, avl, genetik, genetiske ændringer og sundhed samt erhvervelse, hold, brug, pasning, hygiejne og håndtering af forsøgsdyr,
-
4) dyreadfærd, dyrehold og berigelse,
-
5) anvendelse af humane endepunkter,
-
6) krav om erstatning, begrænsning og forfinelse,
-
7) almen forsøgsdyrskundskab, herunder smerte- og stressrelateret adfærd samt bedøvelse, smertebehandling og aflivning, og
-
8) teoretiske og praktiske forhold af betydning for udformning, planlægning, gennemførelse og evaluering af dyreforsøg.
Dyreforsøgstilladelsesindehaveren eller den person, der har ansvaret for forsøgenes udførelse, må kun lade forsøgene udføre af andre, hvis disse
-
1) har gennemført uddannelsen til dyrepasser med speciale i forsøgsdyr, jf. bekendtgørelse om erhvervsuddannelsen til dyrepasser, og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører,
-
2) er ved at gennemføre uddannelsen til dyrepasser med speciale i forsøgsdyr og har gennemført grundforløbets 2. del, jf. bekendtgørelse om erhvervsuddannelsen til dyrepasser, har gennemgået et teoretisk og praktisk kursus i udførelse af dyreforsøg og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører,
-
3) har gennemført den tidligere landbrugsuddannelse med specialet dyreassistent og specialefaget forsøgsdyr, og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører, eller
-
4) har anden relevant uddannelse og har gennemgået et teoretisk og praktisk kursus i udførelse af dyreforsøg, herunder vedrørende den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører.
Stk. 2 Det i stk. 1, nr. 2 og 4, nævnte kursus skal omfatte
-
1) lovgivning samt etiske og dyrevelfærdsrelaterede aspekter vedrørende erhvervelse, hold, pasning og brug af forsøgsdyr,
-
2) etik vedrørende forholdet mellem mennesker og dyr, livets værdi i sig selv og argumenter for og imod anvendelse af dyr til videnskabelige formål,
-
3) viden om forsøgsdyr, herunder grundlæggende og hensigtsmæssig artsspecifik biologi med hensyn til anatomi, fysiologiske egenskaber, avl, genetik, genetiske ændringer og sundhed samt erhvervelse, hold, brug, pasning, hygiejne og håndtering af forsøgsdyr,
-
4) dyreadfærd, dyrehold og berigelse,
-
5) anvendelse af humane endepunkter,
-
6) krav om erstatning, begrænsning og forfinelse, og
-
7) almen forsøgsdyrskundskab, herunder smerte- og stressrelateret adfærd samt bedøvelse, smertebehandling og aflivning.
Stk. 3 Viden om den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører, jf. stk. 1, nr. 1-4, kan opnås gennem oplæring i institutionen eller virksomheden. Personer omfattet af stk. 1, nr. 1-4, skal arbejde under tilsyn, indtil de har vist, at de har de nødvendige kompetencer.
Den der, jf. dyreforsøgslovens § 3, stk. 7, nr. 6, har ansvaret for kompetencer hos det personale, der er beskæftiget med forsøgsdyrenes pasning, skal sikre, at personer, der ansættes til at passe og pleje forsøgsdyr, ved ansættelsen
-
1) har gennemført uddannelsen til dyrepasser, jf. bekendtgørelse om erhvervsuddannelsen til dyrepasser, og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som den pågældende skal passe og pleje,
-
2) har gennemført landbrugsuddannelsen med speciale landmand, husdyr, jf. bekendtgørelse om landbrugsuddannelsen, og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som den pågældende skal passe og pleje,
-
3) har gennemført uddannelsen til veterinærsygeplejerske, jf. bekendtgørelse om uddannelsen til veterinærsygeplejerske, og kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som den pågældende skal passe og pleje, eller
-
4) på anden måde har erhvervet kvalifikationer, herunder i udlandet, der for så vidt angår pasning og pleje af dyr svarer til at have gennemført en af de i nr. 1-3 nævnte uddannelser, og vedkommende kan dokumentere at have fornøden viden om den eller de dyrearter, som den pågældende skal passe og pleje.
Stk. 2 Viden om den eller de dyrearter, som den pågældende skal passe og pleje, jf. stk. 1, nr. 1-4, kan opnås gennem oplæring i institutionen eller virksomheden. Personer omfattet af stk. 1, nr. 1-4, skal arbejde under tilsyn, indtil de har vist, at de har de nødvendige kompetencer.
Stk. 3 Kravene i stk. 1, nr. 1-4, omfatter ikke personer, der er under oplæring med henblik på senere at opnå et selvstændigt ansvar for at passe og pleje forsøgsdyr.
Stk. 4 For personer, der foretager aflivning af forsøgsdyr, finder kravene i stk. 1-2, tilsvarende anvendelse.
Fødevarestyrelsen godkender efter indhentet udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet undervisningsplanerne for de i § 55, stk. 1, og § 56, stk. 1, nr. 4, nævnte kurser.
Dyreforsøgstilsynet kan dispensere fra kravet i § 55, stk. 1, hvis ansøgeren tidligere har haft tilladelse til eller på anden måde har beskæftiget sig med dyreforsøg her i landet eller i udlandet, og har kvalifikationer, der svarer til at have gennemført det i § 55, stk. 1, nævnte kursus for den eller de dyrearter, som ansøgningen vedrører.
Stk. 2 Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for personer omfattet af § 55, stk. 3.
Dyreforsøgstilsynet kan dispensere fra kravet i § 56, stk. 1, hvis de i bestemmelsen omhandlede personer har beskæftiget sig med dyreforsøg her i landet eller i udlandet og har kvalifikationer, der svarer til at have gennemført det i § 56, stk. 1, nr. 4, nævnte kursus for den eller de dyrearter, som forsøgene vedrører. § 56, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Kapitel 15 Ansøgning om tilladelse til dyreforsøg
En ansøgning om tilladelse til dyreforsøg skal indgives til Dyreforsøgstilsynet via ansøgningsportalen AIRD som tilgås via www.dyreforsoegstilsynet.dk af den fysiske eller juridiske person, som ønsker at anvende dyr til forsøg, eller af den person der er ansvarlig for projektet.
Stk. 2 Ansøgningen skal indeholde
-
1) en beskrivelse af projektet,
-
2) en ikke-teknisk beskrivelse af projektet, jf. § 62,
-
3) en beskrivelse af det eller de forsøg, der er indeholdt i projektbeskrivelsen, herunder dyrenes anvendelse,
-
4) oplysninger om oprindelse, anslået antal, art og livsstadier af de dyr, der forventes anvendt,
-
5) anvendelse af metoder til erstatning, begrænsning og forfinelse i forbindelse med forsøgene,
-
6) planlagt anvendelse af bedøvelse, analgetika og andre former for smertelindring,
-
7) begrænsning, undgåelse og lindring af enhver form for lidelser for dyret fra fødsel til død, når det er hensigtsmæssigt,
-
8) anvendelse af humane endepunkter,
-
9) forsøgs eller observationsstrategi og statistisk planlægning med henblik på at mindske antallet af dyr, smerte, lidelser, angst og miljøkonsekvenser, når det er hensigtsmæssigt,
-
10) genanvendelse af dyr og den kumulative virkning heraf på dyrene,
-
11) den foreslåede klassificering af forsøget efter belastningsgraden, jf. bilag 4,
-
12) undgåelse af ubegrundet gentagelse af forsøg, når det er hensigtsmæssigt,
-
13) oplysninger om de forhold, hvorunder dyrene anbringes, holdes og passes,
-
14) aflivningsmetoder, og
-
15) kompetencer for de personer, der medvirker i projektet.
Den ikke-tekniske beskrivelse af projektet, jf. § 61, stk. 2, nr. 2, skal indeholde
-
1) en beskrivelse af projektets formål, herunder forventede skadevirkninger og fordele,
-
2) en redegørelse for, at tilsvarende viden ikke helt eller delvist kan opnås uden anvendelse af levende dyr, og ikke kan opnås ved mindre belastende undersøgelser eller ved anvendelse af færre dyr,
-
3) en redegørelse for, at forsøget er til væsentlig gavn,
-
4) en beskrivelse af samtlige indgreb, herunder hvor mange og hvilke dyr, der skal anvendes, og en udførlig beskrivelse af den belastning, som de pågældende dyr udsættes for, og
-
5) godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse overholdes.
Dyreforsøgstilsynet offentliggør ved meddelelse af tilladelse i anonymiseret form som minimum afsnit C i skema til ansøgning om tilladelse til at foretage dyreforsøg på www. dyreforsoegstilsynet.dk. Skemaet omfatter en beskrivelse af forsøget, herunder den ikke-tekniske beskrivelse af projektet.
Kapitel 16 Tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr samt dyreforsøg
Dyreforsøgstilsynet skal træffe afgørelse og meddele afgørelsen til ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at ansøgningen og alle nødvendige oplysninger er modtaget.
Stk. 2 Fristen efter stk. 1 kan forlænges én gang med højst 15 arbejdsdage, hvis det på grund af sagens karakter ikke er muligt at træffe afgørelse inden fristens udløb. Hvis fristen forlænges, gives ansøgeren inden udløbet af fristen meddelelse herom og om, hvornår der herefter senest træffes afgørelse. Det skal fremgå af meddelelsen, hvad begrundelsen er for forlængelsen og for den herved fastsatte frist.
Stk. 3 Dyreforsøgstilsynet skal hurtigst muligt efter modtagelsen af en ansøgning sende en bekræftelse til ansøgeren på modtagelsen af ansøgningen. Bekræftelsen skal indeholde oplysninger om fristen efter stk. 1 og om adgangen til at forlænge fristen efter stk. 2.
Stk. 4 Hvis en ansøgning er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser Dyreforsøgstilsynet hurtigst muligt ansøgeren herom med anmodning om at modtage de manglende oplysninger. Dyreforsøgstilsynet skal samtidig oplyse ansøgeren om fristen i henhold til stk. 1.
Evaluering af en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg, der foretages af Rådet for Dyreforsøg, skal udføres med en grundighed, der er passende for projekttypen, og skal afklare, om projektet opfylder følgende kriterier
-
1) forsøgene er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt,
-
2) forsøgenes formål berettiger anvendelsen af dyr og
-
3) forsøgene er tilrettelagt således, at det kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
Stk. 2 Evalueringen skal navnlig omfatte følgende:
-
1) En vurdering af forsøgenes formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi.
-
2) En vurdering af forsøgenes overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
-
3) En vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad.
-
4) En analyse af forsøgenes skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet.
-
5) En bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i denne bekendtgørelses §§ 4-10, §§ 12 og §§ 21-51 samt dyreforsøgslovens §§ 4 a og 7.
-
6) En afgørelse af, om og hvornår forsøgene skal evalueres efterfølgende.
Stk. 3 Ved evaluering af en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg, skal der rådes over ekspertise på navnlig følgende områder:
-
1) De videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder.
-
2) Forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant.
-
3) Veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant.
-
4) Dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
Stk. 4 Evalueringsprocessen skal være gennemskuelig. Evalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Ændringer til en eksisterende tilladelse til dyreforsøg skal godkendes af Dyreforsøgstilsynet, hvis,
-
1) ændringen kan medføre negativ indvirkning på dyrevelfærden,
-
2) ændringen udvides eller ændres til at omfatte andre forsøgsmetoder,
-
3) ændringen udvides eller ændres til at omfatte andre dyrearter,
-
4) ændringen medfører en højere belastningsgrad af dyret, eller
-
5) forsøget skal foretages på en anden facilitet end der er givet tilladelse til.
Stk. 2 Godkendelse gives på baggrund af Dyreforsøgstilsynets evaluering af ændringen, som skal afstedkomme et positivt resultat, før godkendelse kan udstedes.
Den person, der har modtaget en tilladelse, som vedrører virksomhed, der udføres som led i en tjenesteydelse, skal give, for hvilke virksomheden udføres, kontaktoplysninger vedrørende Dyreforsøgstilsynet. Oplysningerne skal gives til eller gøres tilgængelige for modtageren af tjenesteydelsen, inden der indgås aftale om udførelsen af tjenesteydelsen.
Stk. 2 Oplysningerne efter stk. 1 gives eller gøres tilgængelige på den måde, som den, der driver virksomheden, finder mest egnet. Oplysningerne kan herunder gøres tilgængelige ad elektronisk vej via en adresse oplyst af den pågældende eller ved, at oplysningerne er tilgængelige der, hvor virksomheden er beliggende.
Kapitel 17 Efterfølgende evaluering
Dyreforsøgstilladelsesindehaveren skal, såfremt der i forbindelse med udstedelse af tilladelse til dyreforsøg træffes afgørelse om en efterfølgende forsøgsevaluering, der foretages af Rådet for Dyreforsøg, meddele Dyreforsøgstilsynet følgende oplysninger:
-
1) Formålet med projektet blev opnået.
-
2) Arten og antallet af anvendte dyr.
-
3) Hvilke skadevirkninger, de anvendte dyr blev udsat for.
-
4) Klassificering af forsøgenes belastningsgrad.
-
5) De anvendte principper om erstatning, begrænsning og forfinelse.
Stk. 2 Oplysningerne skal indsendes senest 30 dage efter, at tilladelsen til dyreforsøg er udløbet.
Stk. 3 Forsøg, der er klassificeret som betydeligt belastende, og forsøg, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, skal evalueres efterfølgende.
Kapitel 18 Særlige bestemmelser for opdrættere og andre leverandører af forsøgsdyr
Virksomheder og institutioner, som opdrætter eller leverer dyr til forsøg skal godkendes og registreres af Dyreforsøgstilsynet inden opdræt og levering må foretages. Ansøgning om godkendelse indgives via www.dyreforsoegstilsynet.dk.
Stk. 2 Godkendelse efter stk. 1 kan gives for en begrænset periode og kan kun gives til den, der råder over de til formålet nødvendige faciliteter, og hvis virksomhed drives, så der kan føres sikker kontrol med dyrene, herunder deres oprindelse. Hvis der sker betydelig ændring af strukturen eller driften af opdrætteren eller leverandørens virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd, skal godkendelsen fornyes.
Stk. 3 Godkendelse efter stk. 1 kan kun gives til opdrættere eller leverandører, hvis disse opfylder kravene i denne bekendtgørelse.
Stk. 4 Godkendelse kan begrænses med hensyn til arten af dyr, og der kan fastsættes nærmere vilkår for godkendelsen, herunder om avl, opstaldning, fodring, pasning, sundhedskontrol og inspektion.
Stk. 5 Virksomheder og institutioner, som opdrætter eller leverer dyr til forsøg, skal sikre, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning, så eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.
Stk. 6 Virksomheder og institutioner, som opdrætter eller leverer dyr til forsøg, skal udpege en eller flere personer, der har ansvaret for
-
1) tilsynet med dyrenes velfærd og pasning,
-
2) uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med forsøgsdyrenes pasning og
-
3) at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden.
Stk. 7 Følgende oplysninger skal fremgå af en godkendelse til opdræt eller levering af forsøgsdyr:
-
1) Tilladelsesindehaverens navn.
-
2) I hvilken institution eller virksomhed opdræt må foretages eller opstaldning af forsøgsdyr må foretages i forbindelse med levering.
-
3) Navn på den eller de ansvarlige for kompetencer hos det personale, der er beskæftiget med forsøgsdyrenes pasning.
-
4) Navn på den eller de ansvarlige for dyrenes pasning og tilsynet med dyrenes velfærd.
-
5) Navn på den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.
-
6) Navn på den person, der har ansvaret for at sikre overholdelse af reglerne om dyreforsøg.
Stk. 8 Enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er nævnt i stk. 6 eller stk. 7, nr. 3-6, skal meddeles til Dyreforsøgstilsynet.
Kapitel 19 Dyrevelfærdsorgan
Enhver virksomhed eller institution, som anvender dyr til forsøg, skal oprette et dyrevelfærdsorgan på den institution eller virksomhed, hvor forsøgene må foretages.
Stk. 2 Enhver opdrætter eller leverandør skal oprette et dyrevelfærdsorgan på den institution eller virksomhed, hvor opdræt må foretages, eller hvor opstaldning af forsøgsdyr må foretages i forbindelse med levering.
Stk. 3 Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes pasning og tilsynet med dyrenes velfærd, og for dyreforsøgstilladelsesindehaverens vedkommende af et medlem med relevant videnskabelig baggrund.
Stk. 4 Dyrevelfærdsorganet skal modtage oplysninger fra den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.
Dyrevelfærdsorganet skal
-
1) rådgive om spørgsmål vedrørende dyrenes velfærd i forbindelse med erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse,
-
2) rådgive om anvendelsen af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse,
-
3) orientere om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for erstatning, begrænsning og forfinelse,
-
4) fastlægge og ajourføre interne driftsprocedurer med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i institutionen eller virksomheden,
-
5) følge udviklingen og resultater af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere kan bidrage til erstatning, begrænsning og forfinelse, og
-
6) rådgive om planer for, hvordan dyr, der skal genhuses eller sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, rehabiliteres, herunder socialiseres.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet kan tillade små virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg, at udføre opgaverne nævnt i stk. 1 på anden vis, jf. § 70, stk. 1 og 2.
Dyrevelfærdsorganet skal føre journal over de opgaver, der udføres i henhold til § 71, nr. 1-6.
Stk. 2 Journaler efter stk. 1 skal opbevares i mindst 3 år og efter anmodning stilles til rådighed for Dyreforsøgstilsynet.
Kapitel 20 Afsluttende bestemmelser
Den, der foretager dyreforsøg, skal efter Dyreforsøgstilsynets anmodning give nærmere oplysninger om forsøgene.
Stk. 2 Virksomheder og institutioner, som opdrætter eller leverer dyr til forsøg skal efter Dyreforsøgstilsynets anmodning give nærmere oplysninger om sit opdræt, sin erhvervelse og afhændelse af dyr.
Stk. 3 Virksomheder og institutioner, som opdrætter, leverer eller anvender dyr til forsøg skal endvidere efter Dyreforsøgstilsynets anmodning give nærmere oplysninger om forhold omfattet af bekendtgørelsen.
Hvis der under et forsøg akut opstår en situation, som af hensyn til forsøgsdyrenes velfærd nødvendiggør en fravigelse af reglerne om pasning og opstaldning jf. reglerne i bilag 2 i denne bekendtgørelse, skal der inden for en uge indsendes en redegørelse for forløbet til Dyreforsøgstilsynet.
Stk. 2 Enhver fravigelse af vilkår i en tilladelse eller af reglerne i denne bekendtgørelse og foranstaltninger, der er truffet til afhjælpning heraf, skal registreres.
Dyreforsøgstilsynet kan af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden og efter en konkret vurdering dispensere fra kravene i §§ 24-30, § 33, § 34, stk. 1 og 2, §§ 35 og 36, § 37, stk. 1 og 2, §§ 40-44 og §§ 47-50, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Det skal ved en dispensation efter stk. 1, sikres, at
-
1) dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og adfærdsmæssige behov begrænses mindst muligt,
-
2) de fysiske vilkår, hvorunder forsøgsdyr opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt, og
-
3) alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes så hurtigt som muligt.
Ved ansøgninger om godkendelse af varer, produkter m.v., hvori data, der hidrører fra dyreforsøg, indgår som dokumentation, accepteres data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Kapitel 21 Straf, påbud og tilbagekaldelse af tilladelser
Dyreforsøgstilsynet kan tilbagekalde en tilladelse eller godkendelse, der er udstedt i medfør af denne bekendtgørelse, såfremt der er sket grov eller gentagen overtrædelse af reglerne i bekendtgørelsen, af vilkår i de pågældende tilladelser eller godkendelser, eller der er sket tilsvarende tilsidesættelse af påbud, jf. dyreforsøgslovens § 17, stk. 1.
Stk. 2 Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebærer en forringelse af forsøgsdyrenes velfærd, jf. dyreforsøgslovens § 17, stk. 2.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der
-
1) overtræder § 3, § 4, stk. 1, § 5, stk. 1, § 6, stk. 1, § 7, stk. 1, § 8, stk. 1-4, § 9, stk. 1, § 10, stk. 1, 2 og 4, § 12, stk. 1, §§ 13-16, § 18, § 19, § 21, § 22, §§ 24-44, § 45, stk. 1-4, § 46, stk. 1, §§ 47-51, § 52, stk. 1-3, § 53, § 67, § 69, stk. 1, 1. pkt., § 73, stk. 2, eller § 74, eller
-
2) tilsidesætter et påbud efter § 77.
Stk. 2 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.