Bekendtgørelse om euforiserende stoffer Kapitel 3

Stk. 2 Indførsel af de i stk. 1 nævnte varer må kun finde sted, når Lægemiddelstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et indførselscertifikat for det pågældende vareparti.

Stk. 3 Ansøgning om indførselscertifikat må foruden ansøgerens navn og bopæl indeholde nøjagtige oplysninger om sælgerens navn og bopæl og om varens art og mængde samt en af ansøgeren afgivet erklæring om, hvortil varen agtes anvendt.

Stk. 4 Såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at der ikke vil være noget til hinder for indførslen af det pågældende vareparti, udsteder Lægemiddelstyrelsen et indførselscertifikat, der tillige med to genparter tilstilles ansøgeren.

Stk. 5 Indførsel af forsendelsen må kun finde sted, når denne er adresseret til den i indførselscertifikatet anførte indførselsberettigede under den i certifikatet anførte adresse. Adressen må ikke være angivet ved en postboks, en bank eller lignende.

Stk. 6 Ved fortoldning af forsendelser, der indføres fra lande, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal importøren forevise den i stk. 4 nævnte genpart af indførselscertifikatet for de statslige told- og skattemyndigheder, som forsyner den med påtegning om det faktisk indførte varepartis art og størrelse samt dato for indførslen.

Stk. 7 Forsendelsen skal ved indførslen være forsynet med en etiket, der angiver indholdets art og mængde. Arten skal angives med den betegnelse, hvorunder det pågældende euforiserende middel er opført på de bekendtgørelsen vedføjede lister, eller en betegnelse, hvori den i listerne anvendte betegnelse for midlets euforiserende bestanddel indgår.

Stk. 8 Når importøren har modtaget det omhandlede vareparti, indsender han omgående til Lægemiddelstyrelsen den i stk. 4 nævnte genpart af indførselscertifikatet, efter at denne af ham er forsynet med påtegning om det faktisk indførte varepartis art og størrelse samt dato for modtagelsen af varepartiet. Ved indførsel af varepartier fra lande, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal genpart af indførselscertifikatet tillige være påtegnet af de statslige told- og skattemyndigheder, jf. stk. 6.

Stk. 9 Gyldigheden af indførselscertifikatet udløber 4 måneder fra udstedelsesdatoen, medmindre Lægemiddelstyrelsen i det enkelte tilfælde har forlænget gyldigheden.

Stk. 10 Indførselscertifikatet giver ikke adgang til at indføre det af certifikatet omfattede vareparti i flere forsendelser.

Stk. 11 Den fra udførselslandet til Lægemiddelstyrelsen fremsendte genpart af udførselscertifikatet skal, når indførslen har fundet sted, eller når indførselscertifikatets gyldighed er udløbet, af Lægemiddelstyrelsen tilbagesendes til vedkommende myndighed i udførselslandet med påtegning om det faktisk indførte varepartis art og størrelse.

Stk. 12 Bestemmelserne i stk. 1-11 finder ikke anvendelse på euforiserende midler, der i overensstemmelse med de herom fastsatte bestemmelser findes i medicinkister i skibe eller i nødhjælpskasser i luftfartøjer, eller ved forsendelser mellem Færøerne eller Grønland og den øvrige del af riget.

Stk. 13 For indførsel med henblik på transit af de i stk. 1 nævnte varer gælder bestemmelserne i nærværende bekendtgørelses § 11.

Stk. 2 Udførsel af de i stk. 1 nævnte varer må kun finde sted, når Lægemiddelstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et udførselscertifikat for det pågældende vareparti.

Stk. 3 Udførsel af de i stk. 1 nævnte varer til lande, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, må kun finde sted, når der forelægges de statslige told- og skattemyndigheder, eller for postforsendelsers og jernbaneforsendelsers vedkommende henholdsvis postvæsenet eller jernbanevæsenet, et af Lægemiddelstyrelsen udstedt udførselscertifikat for det pågældende vareparti eller – for så vidt angår transit –

• 1) en kopi af udførselscertifikatet fra det land, som sendingen kommer fra, eller

• 2) et af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 12 udstedt omdestinationscertifikat.

Stk. 4 Ansøgning om udførselscertifikat må foruden ansøgerens navn og bopæl indeholde nøjagtige oplysninger om køberens navn og bopæl og om varens art og mængde samt om forsendelsesmåden. Køberens adresse må ikke være angivet ved en postboks, en bank eller lignende. Såfremt indførsel til vedkommende stat af de pågældende euforiserende midler kræver særlig indførselstilladelse, må ansøgningen være ledsaget af det fornødne indførselscertifikat, eller – såfremt det pågældende vareparti alene skal oplægges på transitoplag i vedkommende land – af den fornødne tilladelse hertil.

Stk. 5 Såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at der ikke vil være noget til hinder for udførsel af det pågældende vareparti, udsteder Lægemiddelstyrelsen et udførselscertifikat, der tilstilles ansøgeren tillige med to genparter deraf samt det udenlandske indførselscertifikat, hvis et sådant er indsendt. Meddelelse om udførselscertifikatets udstedelse sendes af Lægemiddelstyrelsen til vedkommende myndighed i indførselslandet.

Stk. 6 Ved varepartiets afsendelse skal den ene genpart af udførselscertifikatet ledsage forsendelsen. Den anden genpart indsendes af eksportøren til Lægemiddelstyrelsen med eksportørens påtegning om det faktisk udførte varepartis art og størrelse samt dato for afsendelsen af varepartiet. Ved udførsel af varepartier til lande, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal genparten tillige være påtegnet af de statslige told- og skattemyndigheder. Såfremt det udførte varepartis størrelse afviger fra det i udførselscertifikatet anførte, sender Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom til vedkommende myndighed i indførselslandet. Såfremt udførselscertifikatet ikke benyttes, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen skriftligt, senest når gyldigheden af certifikatet udløber, jf. herved stk. 8.

Stk. 7 Forsendelsen skal ved udførslen være forsynet med en etiket, der angiver indholdets art og mængde. Arten skal angives med den betegnelse, hvorunder det pågældende euforiserende middel er opført på de bekendtgørelsen vedføjede lister, eller en betegnelse, hvori den i listerne anvendte betegnelse for midlets euforiserende bestanddel indgår. Forsendelsen skal endvidere være forsynet med udførselscertifikatets dato og nummer.

Stk. 8 Gyldigheden af udførselscertifikatet udløber 4 måneder fra udstedelsesdatoen.

Stk. 9 Udførselscertifikatet giver ikke adgang til at udføre det af certifikatet omfattede vareparti i flere forsendelser.

Stk. 10 Udførsel af rå-opium er forbudt.

Stk. 11 Bestemmelserne i stk. 1-10 finder ikke anvendelse på euforiserende midler, der i overensstemmelse med de herom fastsatte bestemmelser findes i medicinkister i skibe eller i nødhjælpskasser i luftfartøjer, eller ved forsendelser mellem Færøerne eller Grønland og den øvrige del af riget.

Stk. 2 Bestemmelsen i stk. 1 finder ikke anvendelse på postforsendelser eller på transport ad luftvejen; dog skal bestemmelsen, hvis vedkommende luftfartøj lander på dansk territorium, iagttages i det omfang, hvori omstændighederne gør det muligt.

Stk. 2 Ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om omdestinationscertifikat indgives efter de i § 10, stk. 4, angivne regler. Ansøgningen skal endvidere indeholde oplysning om navnet på det land, hvorfra sendingen oprindelig er udført.

Stk. 3 Udleveringen af omdestinationscertifikatet er afhængig af, at det oprindelige udførselscertifikat, der ledsagede sendingen, afleveres til Lægemiddelstyrelsen forsynet med påtegning fra de statslige told- og skattemyndigheder om det faktisk indførte varepartis art og størrelse. Det pågældende udførselscertifikat vil af Lægemiddelstyrelsen blive sendt tilbage til vedkommende myndighed i det oprindelige udførselsland med påtegning om, til hvilket land sendingen er tilladt omdestineret.

Stk. 4 I øvrigt finder bestemmelserne i § 10 tilsvarende anvendelse, således at omdestinationscertifikatet betragtes som et udførselscertifikat.

Stk. 5 Bestemmelserne i stk. 1-4 finder ikke anvendelse på postforsendelser eller på transport ad luftvejen; dog skal bestemmelserne, hvis vedkommende luftfartøj lander på dansk territorium, iagttages i det omfang, hvori omstændighederne gør det muligt.

Stk. 2 Forsendelser af de i stk. 1 nævnte euforiserende midler under transit gennem dansk territorium må ikke underkastes nogen proces, der forandrer deres natur eller deres indpakning. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til, at forsendelser ompakkes under transit.

Stk. 3 Såfremt en forsendelse under en sådan kollektiv betegnelse (apotekervarer, kemikalier, kemiske produkter, medicinalvarer o.lign.), som vil kunne omfatte de på liste A, B og C opførte euforiserende midler, ønskes oplagt på de i stk. 1 nævnte lagre og oplag, må afsenderen eller dennes repræsentant afgive en erklæring om, at forsendelsen ikke indeholder sådanne euforiserende midler. Kan en sådan erklæring ikke afgives, må forsendelsen undersøges og tilstedeværende euforiserende midler af den i stk. 1 nævnte art udskilles.

Stk. 2 Fremstilling eller omdannelse af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer skal hos de i § 6, stk. 1, nr. 7, nævnte virksomheder foregå i lokaler, der er afsondret fra anden fabrikation.

Stk. 3 Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor fremstilling eller omdannelse af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer finder sted.

Stk. 4 Det omhandlede arbejde skal forestås af den af Lægemiddelstyrelsen godkendte sagkyndige leder.

Stk. 5 Den i stk. 4 nævnte leder skal føre stadigt tilsyn med det personale, som er beskæftiget ved det nævnte arbejde, og skal i øvrigt iværksætte kontrolforanstaltninger til sikring mod uretmæssig fjernelse af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer. Lederen skal på Lægemiddelstyrelsens forlangende uopholdeligt meddele Lægemiddelstyrelsen oplysning om navne og adresser på de personer, som til enhver tid er beskæftiget ved det nævnte arbejde.

Stk. 6 Personer og virksomheder, der har fået tilladelse til fremstilling af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer, må ikke oplagre større mængder af de for den pågældende fremstilling specielle råstoffer end nødvendigt til virksomhedens økonomiske drift, når der tages passende hensyn til forholdene på markedet. Råstoflageret må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse overstige virksomhedens forventede forbrug i det følgende halve år og må aldrig overstige et års behov.

Stk. 7 I øvrigt fastsætter Lægemiddelstyrelsen nærmere regler og vilkår i de enkelte tilladelser.

Stk. 8 Bestemmelserne i stk. 1-7 finder ikke anvendelse på fremstilling eller omdannelse af de heromhandlede euforiserende stoffer til videnskabeligt formål på statens naturvidenskabelige, lægevidenskabelige og tekniske laboratorier og institutioner.

Stk. 2 Dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter skal foregå på arealer og i lokaler, som er nærmere angivet, separat og afsondret fra anden dyrkning eller fremstilling.

Stk. 3 Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de arealer og lokaler, hvor dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter finder sted.

Stk. 4 Det omhandlede arbejde skal forestås af en af Lægemiddelstyrelsen godkendt sikkerhedsansvarlig person.

Stk. 5 Den i stk. 4 nævnte person skal føre stadigt tilsyn med det personale, som er beskæftiget ved det nævnte arbejde, og skal i øvrigt iværksætte kontrolforanstaltninger til sikring mod uretmæssig fjernelse af de i stk. 1 nævnte planter. Den sikkerhedsansvarlige person skal på Lægemiddelstyrelsens forlangende straks meddele Lægemiddelstyrelsen oplysning om navne og adresser på de personer, som til enhver tid er beskæftiget ved det nævnte arbejde.

Stk. 6 Personer og virksomheder, der har fået tilladelse til aktiviteter omfattet af § 16, må ikke dyrke større mængder af de i stk. 1 nævnte planter end nødvendigt til virksomhedens økonomiske drift, når der tages passende hensyn til forholdene på markedet. Antallet af dyrkede planter samt lageret af droger og tilberedninger heraf må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse overstige virksomhedens forventede produktion i det følgende halve år og må aldrig overstige et års behov.

Stk. 7 Ved dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter til medicinsk brug skal virksomheden overholde god landbrugspraksis (GACP), som offentliggjort af det Europæiske Lægemiddelagentur i agenturets vejledning for god landbrugspraksis for plantelægemidler.

Stk. 8 Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere vilkår i de enkelte tilladelser.

Stk. 9 Planter og plantedele af den på liste B som nr. 59 opførte slægt må udelukkende distribueres til personer eller virksomheder med tilladelse til aktiviteter omfattet af stk. 1 eller udføres til virksomheder, som har de efter indførselslandets lovgivning nødvendige tilladelser til at dyrke cannabis til medicinsk brug.

Stk. 10 Bestemmelserne i stk. 1-9 finder ikke anvendelse på dyrkning af planter af den på liste B som nr. 59 opførte slægt til videnskabelige og ikke-erhvervsmæssige formål på statens naturvidenskabelige, lægevidenskabelige og tekniske laboratorier og institutioner.

Stk. 2 Til brug for vandelsvurderingen i stk. 1 indhenter Lægemiddelstyrelsen oplysninger fra politiet.

Stk. 3 Ved udskiftning af virksomhedens ejer eller direktør og den sikkerhedsansvarlige person foretager Lægemiddelstyrelsen en ny vurdering efter stk. 1. Resultatet af undersøgelsen kan have betydning for virksomhedens fortsatte tilladelse.

Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte virksomhed skal foregå under sådanne forhold, at uvedkommende personer ikke får adgang til de heromhandlede euforiserende midler, og under iagttagelse af kontrolforanstaltninger til sikring mod uretmæssig fjernelse af sådanne euforiserende midler. Den af Lægemiddelstyrelsen godkendte sagkyndige leder skal på Lægemiddelstyrelsens forlangende uopholdeligt meddele Lægemiddelstyrelsen oplysning om navne og adresser på de personer, som til enhver tid er beskæftiget ved det nævnte arbejde.

Stk. 3 Pakninger med de i stk. 1 nævnte euforiserende midler, beregnet til såvel detail- som engrosforhandling, skal være lukket på en sådan måde, at brud på pakningen let ses.

Stk. 2 Personer, virksomheder og laboratorier, der af Lægemiddelstyrelsen har fået tilladelse til virksomhed med de i stk. 1 nævnte euforiserende midler, samt de i § 6, stk. 1, nr. 3-5, nævnte laboratorier og institutioner skal føre regnskab med disse euforiserende midler på en sådan måde, at følgende oplysninger til enhver tid umiddelbart fremgår:

• 1) Indkøb, herunder indførsel, med angivelse af art, mængde, leverandør, dato for indgang på lageret, henvisning til faktura og eventuelt indførselscertifikatnummer.

• 2) Salg, herunder udførsel, med angivelser svarende til de under nr. 1 opførte.

• 3) Forbrug til de i § 1, stk. 3, nævnte tilberedninger.

• 4) Forbrug til tilberedninger. Ved enhver fremstilling af tilberedninger skal der føres regnskab over forbruget af de nævnte euforiserende stoffer og droger. For de tilberedningers vedkommende, som falder ind under denne bekendtgørelses bestemmelser, skal angives udbyttet af den pågældende tilberedning og afvigelsen fra det teoretiske udbytte ved fremstillingen og påfyldningen.

• 5) Afvigelse fra det teoretiske udbytte ved udvejninger eller udstykninger af de nævnte euforiserende midler i mindre, til salg beregnede, påfyldninger.

• 6) Udførsel af de under nr. 3 nævnte tilberedninger, som ikke henregnes til de i stk. 1 nævnte euforiserende midler, og til hvis udførsel der ikke kræves tilladelse.

• 7) Forbrug til analytisk formål og forsøg med angivelse af art, mængde og dato for hvert enkelt forbrug tillige med en almindelig identificerende beskrivelse af den analyse eller det forsøg, hvortil det pågældende euforiserende middel har været anvendt.

• 8) Den destruerede mængde af de nævnte euforiserende midler.

• 9) Mængden og arten af de nævnte euforiserende stoffer, der er omdannet til andre euforiserende eller ikke euforiserende stoffer, samt udbyttet heraf.

• 10) Den fremstillede eller dyrkede mængde af de nævnte euforiserende midler.

• 11) Mængden af de særlige råstoffer, der anvendes ved fremstilling af de nævnte euforiserende stoffer.

• 12) Mængden af de nævnte euforiserende midler, som haves på lager, specificeret således, at det fremgår, hvor meget der findes i form af euforiserende stof eller droge, under forarbejdning, som færdig tilberedning og som færdige salgspakninger.

• 13) Mængden af planter, der anvendes ved dyrkning af de nævnte euforiserende midler.

Stk. 3 Forhandles de i stk. 1 nævnte euforiserende midler gennem filialer, skal disse føre selvstændigt regnskab, jf. § 21, stk. 4.

Stk. 4 Regnskaber og andre dokumenter vedrørende virksomhed med de i stk. 1 nævnte euforiserende midler skal opbevares i mindst 5 år.

Stk. 5 Lageropgørelse vedrørende de i stk. 1 nævnte euforiserende midler skal foretages med passende mellemrum, dog mindst en gang i hvert kvartal.

Stk. 2 Apoteker, herunder sygehusapoteker, som har indført eller udført de i stk. 1 nævnte euforiserende midler, skal efter hvert kalenderår inden udgangen af januar måned til Lægemiddelstyrelsen indsende indberetning herom.

Stk. 3 Personer, virksomheder og laboratorier, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til virksomhed med de i stk. 1 nævnte euforiserende midler, skal hvert år inden udgangen af januar måned til Lægemiddelstyrelsen indsende indberetning for det senest udløbne kalenderår om virksomheden med de pågældende midler på dertil af Lægemiddelstyrelsen udarbejdede blanketter.

Stk. 4 Filialers regnskaber for de i stk. 1 nævnte euforiserende midler medtages ved den årlige indberetning i hovedoplagets regnskab.

Stk. 5 Personer og virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling eller dyrkning af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer, skal endvidere inden 14 dage efter udløbet af hvert kvartal til Lægemiddelstyrelsen indsende indberetning, der for det pågældende kvartal angiver følgende:

• 1) Indkøbt, fremstillet, plantet, sået eller indhøstet mængde af de specielle råstoffer eller planter, som bruges for den pågældende fremstilling eller dyrkning. For de råstoffers eller planters vedkommende, som kan benyttes til udvinding af morfin, kokain, tetrahydrocanabinol eller ecgonin, skal desuden angives den procentdel af de nævnte stoffer, som findes i eller kan udvindes af de pågældende råstoffer eller planter, bestemt efter en af Lægemiddelstyrelsen godkendt metode.

• 2) Forbrug af råstoffer eller mængden af planter og den mængde af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer, der er fremstillet eller dyrket heraf.

• 3) Lager af råstoffer eller mængden af planter og de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer, der er fremstillet eller dyrket, henholdsvis ved kvartalets begyndelse og afslutning. Lageret af de i stk. 1 nævnte euforiserende stoffer specificeres således, at det fremgår, hvor meget der findes i form af stoffer og hvor meget i form af halvfabrikata og brugsfærdige tilberedninger.